Effekt av koffeininntak i vestibulær funksjon

Prøvedesign

Dette er en randomisert, prospektiv trippelblind, placebokontrollert klinisk studie godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen under protokollnummer 1.399.322/16. Informert samtykke ble innhentet etter en fullstendig forklaring av den eksperimentelle prosedyren.

Deltakere

Utvalget var sammensatt av medisinstudenter som takket ja til å delta som frivillige og ikke hadde hørsels- og/eller vestibulære plager eller andre helseproblemer som kunne påvirke homeostasen i det vestibulære systemet (problemer i cervikal ryggraden, kardiovaskulære problemer, migrene, metabolske forstyrrelser , hormonelle endringer, psykiatriske lidelser, nevrologiske sykdommer, bruk av reseptbelagte legemidler kontinuerlig, røykere, alkoholikere, illegale rusmiddelbrukere).

Randomisering, tildeling og blinding

Ved baseline ble studiedeltakerne randomisert til å motta koffein eller placebo i forholdet 1:1, av uavhengig statistiker. Ble brukt en fullstendig randomisert design for to behandlinger som PLANER prosedyre (SAS 9.4). Tildelingen ble gjort for en person utenfor studien som identifiserte kapslene i identiske pakninger merket med navn på deltakerne. De aktive (koffein) og placebo (maisstivelse) kapslene var identiske i farge, størrelse, vekt og emballasje.

Intervensjoner

Alle deltakerne gjennomgikk otoskopi og tympanometri, svarte på Profile of Mood State (POMS), ble sendt til cVEMP, oVEMP og kaloritestene i den rekkefølgen. Etter det fikk deltakerne placebo eller koffeinkapsel (300 mg). Etter 45 minutter svarte forsøkspersonene igjen på POMS, gjentok cVEMP, oVEMP og kaloritest. Testene ble utført i et senter for rehabilitering av hørsel og balanse for samme audiograf, med datainnsamlingsperioden på 3 måneder.

Koffeinforbruk

For å bestemme koffeinforbruket ble det brukt et spørreskjema som forsøkte å undersøke spisevaner. Deltakerne må inkludere for hver vare (kaffe, te, brus, sjokolade, pulverisert sjokolade, pulverisert guarana, kosttilskudd og energidrikk) mengden, typen (dvs. espresso, filterkaffe) og merke. Basert på disse dataene ble forbruket beregnet ved hjelp av en forhåndsvisningsstandardisering. Derfra ble forsøkspersonene klassifisert etter forbruk: sporadisk (mindre enn 100 mg), lett (100 til 299 mg), moderat (300 til 499 mg). De som hadde høyere inntak tilsvarende 500 mg / dag eller mer (tung eller veldig tung) ble ekskludert.

POMS

Selvadministrert instrument som består av 65 elementer som beskriver følelser; til dem skal tildeles verdier fra 0 til 4 i henhold til Likert-skalaen på 5 poeng (0 -nei, 1 - litt, 2 - mer eller mindre, 3 - vel, 4 - ekstremt). POMS tar sikte på å evaluere seks faktorer: spenning-angst (9 elementer), depresjon-nedslått (15 elementer), sinne-fiendtlighet (12 elementer), kraft-aktivitet (8 elementer), tretthet-treghet (7 elementer), forvirring- forvirring (7 elementer), og en total stemningsforstyrrelsesscore (TMD)

cVEMP

VEMP ble utført som respons på luftledede stimuli, ved å bruke alternative 500Hz (Hertz) toneutbrudd presentert ved 120 dB (desibel) og hastighet på 5,1 stimuli per sekund. Båndpassfilter på 10 Hz til 1500 Hz ble brukt, 50ms vindu og 200 stimuleringer i hvert spor var standard. To stimuleringer ble registrert på hver side for å observere replikerbarheten. Stimuliene ble presentert via øretelefoner. En rengjøring av huden med slipepasta ble utført og overflateelektroder ble festet med ledende pasta. Den ikke-inverterende elektroden ble plassert i den midtre delen av sternocleidomastoid, jordelektroden i den nedre pannen og den inverterende på den øvre pannen. Impedansen til elektrodene bør være mindre enn eller lik 5hms. Forsøkspersonene ble plassert sittende og instruert om å opprettholde maksimal hodevending til siden kontralateralt til stimulus gjennom stimuleringen. Latensen til P1 og N1 og P1N1-amplituden ble analysert i hvert øre, og en asymmetrihastighet ble også analysert. For den siste ble brukt formelen: ǀ amplitude til høyre øre ǀ - ǀ amplitude til venstre øre ǀ / ǀ amplitude til høyre øre ǀ + ǀ amplitude til venstre øre ǀ x 100. For å sammenligne amplitudene i hvert øre før og etter tester ble det brukt endringshastighetsformelen, bestående av: ǀ amplitude av øre før ǀ - ǀ amplitude av øre etter ǀ / ǀ amplitude av øre før ǀ + ǀ amplitude av øre etter ǀ x 100. Etterforskerne vurderte normale p13-latenstider mellom 13,9 til 19,2 og fra 22,9 til 30,3 n23 og asymmetrihastigheten og endringshastigheten på opptil 28 %.

oVEMP

Etterforskerne brukte de samme parametrene for stimulering og analyse beskrevet i cVEMP. Ikke-inverterende elektroder ble plassert på ansiktet like under hvert øye (inferior skråmuskel), referanseelektrode ble plassert 1-2 cm under kontralateralt til stimulus og jordelektrode i pannen. Motivet ble plassert i sittende stilling og bedt om å se oppover. Latensene for initial negativ (nI) og positiv (pI) topp ble målt. De vurderte normale nI-latenstider fra 10,2 til 11,8 og fra 14,7 til 17,3 pi.

Kaloritest

For å utføre kaloritesten brukte etterforskerne et luft-otokalorimeter, og utførte fire stimuleringer på 60 sekunder hver, med en strømning på 8 liter per minutt: 50C i høyre øre, 50C på venstre, 24C på venstre øre og 24C i høyre øre, i denne rekkefølgen. De absolutte verdiene og prosentene av ensidig svakhet eller retningsbestemt overvekt ble analysert for hvert individ i hver test. Forsøkspersonene ble ansett som normale når de viste absolutte verdier fra 3 til 45, et område på 30 % eller mindre i retningsbestemt overvekt og på mindre enn 25 % i den ensidige svakheten.

Utfall

Det primære resultatet var latensbølgene for cVEMP og oVEMP og absolutte og relative verdier for kaloritester. Disse parameterne ble valgt for analyse av det primære resultatet for å være disse de mest veletablerte parameterne for bruk i klinisk praksis. De sekundære resultatene var asymmetriforhold og endringsforhold for cVEMP. Det var ingen sekundære utfall for oVEMP og kaloritest.

Statistisk analyse

Ikke-parametriske tester ble brukt for å statistisk beskrive og sammenligne de to gruppene - koffein og ingen koffein (Mann-Whitney test), de to tidspunktene - før og etter i hver gruppe (Wilcoxon signed-rank test) og studere den statistiske effekten av koffeinforbruk på de andre variablene (Jonckheere-Terpstra test). Det ble brukt et konfidensintervall på 95%. Regnearket MS-Excel ble brukt i din versjon av MS-Office 2013, for organisering av data, og IBM SPSS (International Business Machines - Statistical Package for Social Sciences), i sin versjon 23.0, for å få resultatene.