- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826889
Evaluación de la precisión diagnóstica del tiempo de flujo corregido (FTc) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) como predictores de la respuesta a los líquidos en pacientes en posición prona utilizando la tabla de Jackson
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Yonsei University
El manejo adecuado de líquidos es una parte importante de la anestesia en pacientes que se someten a cirugía, y se ha sugerido que varios índices dinámicos tienen una alta previsibilidad para la respuesta a los líquidos en pacientes que reciben ventilación mecánica.
Entre varias posiciones quirúrgicas, se sabe que la posición prona causa cambios fisiológicos y hemodinámicos únicos y afecta la previsibilidad y los valores de corte de los índices dinámicos para la respuesta a los fluidos.
Un estudio anterior informó que la variación de la presión del pulso (VPP) y el tiempo de flujo corregido fueron capaces de predecir la respuesta a los fluidos con una precisión relativamente alta en pacientes que se sometieron a una cirugía de columna en decúbito prono utilizando un marco de Wilson.
Sin embargo, se sabe que el marco de Jackson tiene menos efectos sobre el sistema cardiovascular en comparación con el marco de Wilson y, por lo tanto, puede ser fisiológicamente más apropiado en pacientes que se someten a cirugía en posición prona.
El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es un índice dinámico que se puede controlar de forma no invasiva en pacientes con ventilación mecánica.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la validez del VPP y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) como predictores de la capacidad de respuesta a los líquidos en las posiciones supina y prona en pacientes sometidos a fusión espinal lumbar posterior utilizando la mesa de Jackson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes entre 19 y 75 años, programados para cirugía de columna bajo anestesia general utilizando la mesa de Jackson
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes que no tienen ritmo sinusal normal en el ECG preoperatorio
- Pacientes con valvulopatía cardíaca moderada~grave
- Pacientes con una fracción de eyección inferior al 50%
- Enfermedad pulmonar importante
- Obesidad (IMC>35kg/m2)
- Pacientes con contraindicaciones para la inserción de sonda doppler esofágica
- Pacientes analfabetos o extranjeros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de carga de fluidos
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Monitor Philips Intelivue MP70 (Intellivue MP70, Philips medical Systems, Suresnes, Francia): se inserta una cánula arterial radial y se monitorean las formas de onda de la presión arterial a través del monitor Philips Intelivue MP70.
En el monitor, PPVauto se muestra en tiempo real.
Se basa en algoritmos de detección automática, suavizado del kernel y filtros de orden de clasificación.
PVI es la medida de los cambios dinámicos en el índice de perfusión (PI) que ocurren durante uno o más ciclos respiratorios completos.
Se conecta un sensor de cooximetría de pulso rainbow al dedo del paciente y el PVI se muestra en tiempo real en el monitor Root.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la presión del pulso (PPV)
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después de la inducción de la anestesia en posición supina hasta 5 minutos después de la carga de fluidos en posición prona
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Previsibilidad de la respuesta a fluidos de FTc y PVI en pacientes sometidos a fusión lumbar posterior en posición prona mediante el uso del marco de Jackson mediante el cálculo del área bajo la curva de la curva ROC.
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Desde 15 minutos después de la inducción de la anestesia en posición supina hasta 5 minutos después de la carga de fluidos en posición prona
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Índice de variabilidad pletórica (PVI)
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después de la inducción de la anestesia en posición supina hasta 5 minutos después de la carga de fluidos en posición prona
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Desde 15 minutos después de la inducción de la anestesia en posición supina hasta 5 minutos después de la carga de fluidos en posición prona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0189
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