- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826889
Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av korrigert strømningstid (FTc) og Pleth Variability Index (PVI) som prediktorer for væskerespons hos pasienter i utsatt posisjon ved å bruke Jackson-tabellen
28. september 2017 oppdatert av: Yonsei University
Riktig væskebehandling er en viktig del av anestesi hos pasienter som skal opereres, og flere dynamiske indekser har blitt foreslått å ha høy forutsigbarhet for væskerespons hos pasienter som får mekanisk ventilasjon.
Blant ulike kirurgiske posisjoner er den utsatte posisjonen kjent for å forårsake unike fysiologiske og hemodynamiske endringer og påvirke forutsigbarheten og grenseverdiene til dynamiske indekser for væskerespons.
En tidligere studie rapporterte at pulstrykkvariasjon (PPV) og korrigert strømningstid var i stand til å forutsi væskerespons med relativt høy nøyaktighet hos pasienter som gjennomgikk ryggradsoperasjon i liggende stilling ved bruk av en Wilson-ramme.
Jackson-rammen er imidlertid kjent for å ha mindre effekter på det kardiovaskulære systemet sammenlignet med Wilson-rammen, og kan derfor være fysiologisk mer hensiktsmessig hos pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling.
Pleth variabilitetsindeksen (PVI) er en dynamisk indeks som kan overvåkes ikke-invasivt hos pasienter under mekanisk ventilasjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere gyldigheten av PPV og pleth variabilitetsindeks (PVI) som prediktorer for væskerespons i ryggleie og liggende stilling hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjon ved å bruke Jackson-tabellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter mellom 19 og 75 år, planlagt for ryggradsoperasjon under generell anestesi ved bruk av Jackson-bordet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter som ikke har normal sinusrytme på preoperativt EKG
- Pasienter med moderat~alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon under 50 %
- Betydelig lungesykdom
- Fedme (BMI>35 kg/m2)
- Pasienter med kontraindikasjoner for innsetting av esophageal doppler sonde
- Analfabeter eller utlendinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Væskebelastningsgruppe
|
Philips Intelivue MP70-skjerm (Intellivue MP70, Philips Medical Systems, Suresnes, Frankrike) -en radial arteriell kanyle settes inn og arterielle trykkbølgeformer overvåkes gjennom Philips Intelivue MP70-monitor.
På skjermen vises PPVauto i sanntid.
Den er basert på automatiske deteksjonsalgoritmer, kjerneutjevning og rangordnede filtre.
PVI er et mål på de dynamiske endringene i perfusjonsindeksen (PI) som oppstår under en eller flere komplette respirasjonssykluser.
En regnbuepuls CO-oksymetrisensor er festet til pasientens finger og PVI vises i sanntid på rotmonitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulstrykkvariasjon (PPV)
Tidsramme: Fra 15 minutter etter induksjon av anestesi i liggende stilling til 5 minutter etter væskebelastning i liggende stilling
|
Forutsigbarhet for væskerespons for FTc og PVI hos pasienter som gjennomgår posterior lumbalfusjon i liggende stilling ved å bruke Jackson-rammen ved å beregne arealet under kurven til ROC-kurven.
|
Fra 15 minutter etter induksjon av anestesi i liggende stilling til 5 minutter etter væskebelastning i liggende stilling
|
Pleth Variability Index (PVI)
Tidsramme: Fra 15 minutter etter induksjon av anestesi i liggende stilling til 5 minutter etter væskebelastning i liggende stilling
|
Fra 15 minutter etter induksjon av anestesi i liggende stilling til 5 minutter etter væskebelastning i liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinalfrakturer
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland