- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826889
Avaliação da precisão diagnóstica do tempo de fluxo corrigido (FTc) e do índice de variabilidade Pleth (PVI) como preditores de responsividade a fluidos em pacientes em decúbito ventral usando a tabela de Jackson
28 de setembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
O manejo apropriado de fluidos é uma parte importante da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia, e vários índices dinâmicos têm sido sugeridos como tendo alta previsibilidade para responsividade a fluidos em pacientes recebendo ventilação mecânica.
Entre as várias posições cirúrgicas, sabe-se que a posição prona causa alterações fisiológicas e hemodinâmicas únicas e afeta a previsibilidade e os valores de corte dos índices dinâmicos de responsividade a fluidos.
Um estudo anterior relatou que a variação da pressão de pulso (PPV) e o tempo de fluxo corrigido foram capazes de prever a responsividade a fluidos com precisão relativamente alta em pacientes submetidos a cirurgia de coluna em decúbito ventral usando uma estrutura de Wilson.
No entanto, sabe-se que a armação de Jackson tem menos efeitos sobre o sistema cardiovascular em comparação com a armação de Wilson e, portanto, pode ser fisiologicamente mais apropriada em pacientes submetidos a cirurgia na posição prona.
O índice de variabilidade pleth (IVP) é um índice dinâmico que pode ser monitorado de forma não invasiva em pacientes sob ventilação mecânica.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a validade do VPP e do índice de variabilidade pleth (PVI) como preditores de responsividade a fluidos nas posições supina e prona em pacientes submetidos à artrodese lombar posterior usando a mesa de Jackson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes entre 19 e 75 anos, agendados para cirurgia de coluna sob anestesia geral usando a mesa de Jackson
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes que não apresentam ritmo sinusal normal no ECG pré-operatório
- Pacientes com doença valvular cardíaca moderada a grave
- Pacientes com fração de ejeção abaixo de 50%
- Doença pulmonar significativa
- Obesidade (IMC>35kg/m2)
- Pacientes com contra-indicações para inserção de sonda Doppler esofágica
- Pacientes analfabetos ou estrangeiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de carregamento de fluido
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Monitor Philips Intelivue MP70 (Intellivue MP70, Philips medical Systems, Suresnes, França) - uma cânula arterial radial é inserida e as formas de onda da pressão arterial são monitoradas através do monitor Philips Intelivue MP70.
No monitor, o PPVauto é exibido em tempo real.
Ele é baseado em algoritmos de detecção automática, suavização de kernel e filtros de ordem de classificação.
PVI é a medida das mudanças dinâmicas no Índice de Perfusão (IP) que ocorrem durante um ou mais ciclos respiratórios completos.
Um sensor de CO-oximetria de pulso arco-íris é conectado ao dedo do paciente e o PVI é exibido em tempo real no monitor Root.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de Pressão de Pulso (PPV)
Prazo: De 15 minutos após a indução da anestesia na posição supina até 5 minutos após a carga de fluido na posição prona
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Preditividade da responsividade a fluidos de FTc e PVI em pacientes submetidos à fusão lombar posterior na posição prona usando a estrutura de Jackson calculando a área sob a curva da curva ROC.
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De 15 minutos após a indução da anestesia na posição supina até 5 minutos após a carga de fluido na posição prona
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Índice de Variabilidade Pleth (PVI)
Prazo: De 15 minutos após a indução da anestesia na posição supina até 5 minutos após a carga de fluido na posição prona
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De 15 minutos após a indução da anestesia na posição supina até 5 minutos após a carga de fluido na posição prona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0189
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