Factibilidad de imágenes electromagnéticas acústicas de tumores hepáticos
Factibilidad de imágenes acústicas electromagnéticas de tumores hepáticos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Población Estudio piloto de centro único que inscribió a 30 pacientes. La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos con lesión(es) focal(es) hepática(s) documentada(s) y caracterizada(s) (malignas y/o benignas) según las imágenes realizadas en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Las lesiones diana y el hígado de fondo que se estudiarán incluyen:
- Tumores malignos (metástasis (adenocarcinomas y tumores neuroendocrinos) y malignidad hepática primaria)
- Tumores benignos (hemangiomas, hiperplasia nodular focal y adenomas)
- Se incluirá hígado de fondo (lejos de la lesión diana), tanto parénquima hepático normal como graso.
Los participantes deben cumplir con los estrictos criterios de inclusión/exclusión para la participación en el estudio.
Inscripción
- Pacientes remitidos para diagnóstico por imágenes en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook y que tengan hallazgos de diagnóstico por imágenes consistentes con lesión(es) hepática(s) focal(es) en US, CECT y/o MRI convencionales, característicos de un tumor hepático específico (benigno o maligno), de más de 1,5 cm de tamaño y ubicado dentro de una porción del hígado fácilmente susceptible de evaluación ecográfica. Un radiólogo abdominal y/o un oncólogo quirúrgico identificarán a los pacientes. El reclutamiento se realizará antes de la imagen inicial (en el momento de la recepción de la solicitud de imagen) o inmediatamente después de la imagen inicial, ya sea por el coordinador del estudio o por el oncólogo quirúrgico.
- Los pacientes remitidos para biopsia percutánea guiada por imágenes de una lesión hepática focal también serán identificados y reclutados antes de su cita/intervención de biopsia, ya sea por el coordinador del estudio o por el oncólogo quirúrgico remitente (en el momento de recibir o solicitar la biopsia, respectivamente).
- En todos los casos, el médico responsable del paciente será informado de la intención del participante, antes de la obtención de imágenes de EMA, asegurando así que el reclutamiento se produzca dentro del círculo de atención.
Imágenes
Todas las imágenes de EMA se realizarán utilizando un dispositivo/sistema de investigación de EMA, ubicado dentro del Departamento de Imágenes Médicas, Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Se obtendrá el consentimiento informado en el momento de la inscripción en el estudio, pero se volverá a confirmar en el momento del estudio EMA.
Las lesiones hepáticas objetivo predeterminadas (basadas en una tomografía computarizada, una ecografía o una resonancia magnética de diagnóstico inicial) serán revisadas por un radiólogo experimentado certificado por la junta. La lesión diana se evaluará inicialmente con ecografía en modo b convencional para identificar la ubicación, el tamaño y la morfología de la lesión. Se evaluará la viabilidad técnica de las imágenes EMA (ventana de imágenes, apnea adecuada, etc.).
La lesión objetivo se visualizará en dos planos (sagital y transversal) con modo b, con hasta dos lesiones objetivo evaluadas por paciente. También se evaluará un sitio focal de parénquima hepático de fondo, alejado de la lesión objetivo.
Se registrarán las características del tejido en escala de grises del objetivo y el parénquima de fondo, incluidos el tamaño, la ubicación y la morfología del objetivo, y el operador le asignará una puntuación de visibilidad a la lesión.
Las imágenes EMA se realizarán utilizando un sistema EMA experimental dedicado. Se adquirirán imágenes de la(s) lesión(es) objetivo predeterminada(s) y del parénquima hepático de fondo (consulte la técnica detallada de obtención de imágenes EMA a continuación), en un solo plano con una región de interés preestablecida. Los parámetros cualitativos y cuantitativos serán registrados/almacenados en el sistema de imágenes.
No se utilizarán agentes de contraste orales o intravenosos durante este estudio EMA. El gel de acoplamiento de ultrasonido estándar o modificado se utilizará de forma rutinaria según la práctica clínica habitual.
La integración con el tratamiento estándar del cáncer de hígado La ecografía convencional junto con las imágenes EMA será la única prueba/intervención adicional realizada como parte de este estudio que no se realiza de forma rutinaria para la población del estudio.
Los pacientes recibirán un estudio, tratamiento y seguimiento estándar para su(s) lesión(es) hepática(s) de acuerdo con las pautas clínicas y las políticas institucionales. La gestión y/o el tratamiento no se modificarán en función de los resultados de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes diagnósticas del hígado (US, CT o MRI) antes de la inscripción que demuestren una lesión hepática focal característica (benigna o maligna) con características de imagen clásicas o una lesión hepática focal que se someterá a un análisis histopatológico (biopsia percutánea o resección quirúrgica) después de la imagen EMA.
- Lesión hepática focal ≥ 1,5 cm
- Lesión hepática focal predeterminada en un lugar probablemente fácilmente visible en la ecografía
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o posibilidad de embarazo
- Marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador automático, sistema de neuroestimulación, cuerpo extraño metálico hepatobiliar o tatuaje en el lugar propuesto para la imagen.
- Lesión hepática focal indeterminada por ecografía convencional, tomografía computarizada y/o resonancia magnética y sin perspectiva de evaluación histopatológica de la(s) lesión(es)
- Tratamiento local y/o sistémico relacionado con lesión hepática focal, previo a la EMA.
- Incapacidad para obtener imágenes y/o calidad aceptable de imágenes en escala de grises y/o EMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes acústicas electromagnéticas
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La imagen acústica electromagnética (EMA) es una plataforma experimental novedosa que utiliza la combinación de radiofrecuencia electromagnética (RF) y ondas acústicas para mejorar las imágenes de ultrasonido.
La formación de imágenes resultante permite (sobre la base de los primeros modelos experimentales) la diferenciación de tejidos en función de sus propiedades mecánicas y eléctricas.
Combinada con la ecografía convencional, esta tecnología permite obtener imágenes de alta resolución espacial de un tejido objetivo con información funcional de alto contraste superpuesta.
Este es un estudio piloto de prueba de concepto en humanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las imágenes EMA (escala de colores) se compararán con las imágenes en escala de grises de EE. UU. de referencia para una lesión diana específica, según lo determinen las imágenes de atención estándar (EE. UU., TC, RM o PET) y/o la lesión comprobada histológicamente en un sujeto determinado.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las imágenes EMA (escala de colores) se compararán con las imágenes en escala de grises de EE. UU. de referencia para una lesión diana específica, según lo determinen las imágenes de atención estándar (EE. UU., TC, RM o PET) y/o la lesión comprobada histológicamente en un sujeto determinado.
Los mapas de color de EMA y el color de EMA fusionado con imágenes de EE. UU. en escala de grises se les asignará un resultado binario para la detección de lesiones (sí/no) y los resultados positivos se calificarán a lo largo de una escala incremental categórica con respecto al nivel de la señal de EMA (es decir,
0 (sin señal), 1 (señal mínima), 2 (señal leve) a 5 (buena)).
Los lectores expertos en diagnóstico por la imagen obtendrán las medidas de los resultados de forma visual.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los mapas en escala de grises de EE. UU. y en color de EMA se obtendrán de las lesiones hepáticas diana y del tejido hepático de fondo del mismo sujeto y se compararán.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los mapas en escala de grises de EE. UU. y en color de EMA se obtendrán tanto de las lesiones hepáticas diana como del tejido hepático de fondo del mismo sujeto.
Se realizará una comparación visual de la diferencia en la señal (escala de grises y color respectivamente) entre la lesión y el hígado de fondo.
A las diferencias se les asignará una clasificación binaria (sí/no) y se calificarán según el nivel de diferencia (pequeño, mediano o grande).
Los lectores expertos en diagnóstico por la imagen obtendrán las medidas de los resultados de forma visual.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirag Patel, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMASunnybrook1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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