Viabilidade da Imagem Acústica Eletromagnética de Tumores Hepáticos
Viabilidade da Imagem Acústica Eletromagnética de Tumores Hepáticos - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO População Estudo piloto de centro único envolvendo 30 pacientes. A população do estudo será composta por pacientes adultos com lesões hepáticas focais documentadas e caracterizadas (malignas e/ou benignas) com base em imagens realizadas no Sunnybrook Health Sciences Centre.
As lesões-alvo e o fígado de fundo a serem estudados incluem:
- Tumores malignos (metástases (adenocarcinomas e tumores neuroendócrinos) e malignidade hepática primária)
- Tumores benignos (hemangiomas, hiperplasia nodular focal e adenomas)
- Fígado de fundo (distante da lesão-alvo), parênquima hepático normal e gorduroso será incluído.
Os participantes devem atender aos rígidos critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo.
Inscrição
- Pacientes encaminhados para exames de imagem no Sunnybrook Health Sciences Center e com achados de imagem consistentes com lesão(ões) hepática(s) focal(ais) em US convencional, CECT e/ou ressonância magnética, característicos de um tumor hepático específico (benigno ou maligno), maior que 1,5 cm de tamanho e localizado dentro de uma porção do fígado prontamente passível de avaliação por US. Um radiologista abdominal e/ou oncologista cirúrgico identificará os pacientes. O recrutamento ocorrerá antes da imagem inicial (no momento do recebimento da requisição de imagem) ou imediatamente após a imagem inicial, pelo coordenador do estudo ou oncologista cirúrgico.
- Os pacientes encaminhados para biópsia percutânea guiada por imagem de uma lesão hepática focal também serão identificados e recrutados antes de sua consulta/intervenção para biópsia, seja pelo coordenador do estudo ou pelo oncologista cirúrgico de referência (no momento de receber ou solicitar a biópsia, respectivamente).
- Em todos os casos, o médico responsável pelo paciente será informado da intenção do participante, antes da imagem EMA, garantindo assim que o recrutamento ocorra dentro do círculo de atendimento.
Imagem
Todas as imagens EMA serão realizadas usando um dispositivo/sistema EMA de investigação, localizado no Departamento de Imagens Médicas, Sunnybrook Health Sciences Centre.
O consentimento informado será obtido no momento da inscrição no estudo, mas reconfirmado no momento do estudo EMA.
A(s) lesão(ões) hepática(s)-alvo pré-determinada(s) (com base no diagnóstico inicial de TC, US ou RM) serão revisadas por um radiologista experiente e certificado. A lesão-alvo será inicialmente avaliada com imagem convencional de US em modo b para identificar a localização, tamanho e morfologia da lesão. A viabilidade técnica da imagem EMA será avaliada (janela de imagem, apneia adequada, etc.).
A lesão-alvo será visualizada em dois planos (sagital e transversal) com o modo b, com até duas lesões-alvo avaliadas por paciente. Um local focal do parênquima hepático de fundo também será avaliado, distante da lesão-alvo.
As características do tecido em escala de cinza serão registradas do parênquima alvo e de fundo, incluindo tamanho, localização e morfologia do alvo com a lesão atribuída a uma pontuação de conspicuidade pelo operador.
A imagem EMA será realizada usando um sistema EMA experimental dedicado. A imagem da(s) lesão(ões) alvo pré-determinada(s) e o parênquima hepático de fundo serão adquiridos (consulte a técnica de imagem EMA detalhada abaixo), em um único plano com região de interesse pré-definida. Parâmetros qualitativos e quantitativos serão registrados/armazenados no sistema de imagem.
Nenhum agente de contraste oral ou intravenoso será usado durante este estudo EMA. O gel de acoplamento de ultrassom padrão ou modificado será usado rotineiramente de acordo com a prática clínica padrão.
Integração com o tratamento padrão do câncer de fígado O US convencional juntamente com a imagem EMA será o único teste/intervenção adicional realizado como parte deste estudo que não é feito rotineiramente para a população do estudo.
Os pacientes receberão investigação, tratamento e acompanhamento padrão para sua(s) lesão(ões) hepática(s) de acordo com as diretrizes clínicas e políticas institucionais. A gestão e/ou tratamento não serão modificados com base nos resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imagem diagnóstica do fígado (US, CT ou MRI) antes da inscrição demonstrando lesão hepática focal característica (benigna ou maligna) com características de imagem clássicas ou lesão hepática focal que será submetida a análise histopatológica (biópsia percutânea ou ressecção cirúrgica) após a imagem EMA.
- Lesão hepática focal ≥ 1,5cm
- Lesão hepática focal pré-determinada em local provavelmente facilmente visível na US
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou possibilidade de gravidez
- Cardioversor-desfibrilador implantado com marca-passo cardíaco, sistema de neuroestimulação, corpo estranho metálico hepatobiliar ou tatuagem no local proposto para a imagem.
- Lesão hepática focal indeterminada por US convencional, TC e/ou RM e sem perspectiva de avaliação histopatológica da(s) lesão(ões)
- Tratamento local e/ou sistêmico relacionado à lesão hepática focal, antes da imagem EMA.
- Incapacidade de obter imagens e/ou qualidade aceitável de imagens em escala de cinza e/ou EMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem Acústica Eletromagnética
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A imagem acústica eletromagnética (EMA) é uma nova plataforma experimental que utiliza a combinação de radiofrequência eletromagnética (RF) e ondas acústicas para aprimorar as imagens de ultrassom.
A imagem resultante permite (com base em modelos experimentais iniciais) diferenciação de tecido com base em suas propriedades mecânicas e elétricas.
Combinada com a varredura convencional de US, esta tecnologia permite potencialmente imagens de alta resolução espacial de um tecido-alvo com informações funcionais de alto contraste sobrepostas.
Este é um estudo piloto de prova de conceito em humanos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As imagens EMA (escala de cores) serão comparadas com as imagens de base em escala de cinza dos EUA para uma lesão-alvo específica, conforme determinado pelo padrão de imagens de tratamento (US, CT, MRI ou PET) e/ou lesão histologicamente comprovada em um determinado indivíduo.
Prazo: 18 meses
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As imagens EMA (escala de cores) serão comparadas com as imagens de base em escala de cinza dos EUA para uma lesão-alvo específica, conforme determinado pelo padrão de imagens de tratamento (US, CT, MRI ou PET) e/ou lesão histologicamente comprovada em um determinado indivíduo.
Os mapas de cores EMA e cores EMA fundidas com imagens de US em escala de cinza receberão um resultado binário para detecção de lesão (sim/não) e os resultados positivos serão classificados ao longo de uma escala incremental categórica em relação ao nível do sinal EMA (ou seja,
0 (sem sinal), 1 (sinal mínimo), 2 (sinal leve) a 5 (bom)).
Leitores especializados em diagnóstico por imagem obterão medidas de resultados visualmente.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os mapas de cores US em escala de cinza e EMA serão obtidos de lesões hepáticas alvo e tecido hepático de fundo do mesmo indivíduo e comparados.
Prazo: 18 meses
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Os mapas de cores US em escala de cinza e EMA serão obtidos de ambas as lesões hepáticas alvo e tecido hepático de fundo do mesmo indivíduo.
A comparação será feita visualmente para a diferença no sinal (escala de cinza e cor, respectivamente) entre a lesão e o fígado de fundo.
As diferenças receberão uma classificação binária (sim/não) e graduadas de acordo com o nível de diferença (pequena, média ou grande).
Leitores especializados em diagnóstico por imagem obterão medidas de resultados visualmente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirag Patel, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMASunnybrook1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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