Haalbaarheid van elektromagnetische akoestische beeldvorming van levertumoren

ONDERZOEKSOPZET Populatie Pilotstudie in één centrum met 30 patiënten. De studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met gedocumenteerde en gekarakteriseerde focale leverlaesie(s) (kwaadaardig en/of goedaardig) op basis van beeldvorming uitgevoerd in het Sunnybrook Health Sciences Centre.

Doellaesies en achtergrondlever die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer:

1. Kwaadaardige tumoren (metastasen (adenocarcinomen en neuro-endocriene tumoren) en primaire hepatische maligniteit)
2. Goedaardige tumoren (hemangiomen, focale nodulaire hyperplasie en adenomen)
3. Achtergrondlever (ver verwijderd van doellaesie), zowel normaal als vetleverparenchym zal worden opgenomen.

Deelnemers moeten voldoen aan de strikte in-/uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek.

Inschrijving

1. Patiënten die zijn doorverwezen voor medische beeldvorming naar het Sunnybrook Health Sciences Center en beeldvormingsbevindingen hebben die consistent zijn met focale leverlaesie(s) op conventionele US, CECT en/of MRI, kenmerkend voor een specifieke levertumor (goedaardig of kwaadaardig), groter dan 1,5 cm en gelokaliseerd in een deel van de lever dat gemakkelijk vatbaar is voor Amerikaanse beoordeling. Een buikradioloog en/of chirurgisch oncoloog identificeert patiënten. Werving vindt plaats voorafgaand aan baseline-beeldvorming (op het moment van ontvangst van de aanvraag voor beeldvorming) of onmiddellijk na baseline-beeldvorming, hetzij door de studiecoördinator of chirurgisch oncoloog.
2. Patiënten die worden doorverwezen voor geleide percutane biopsie met beeld van een focale leverlaesie zullen ook voorafgaand aan hun biopsieafspraak/-interventie worden geïdentificeerd en gerekruteerd, hetzij door de studiecoördinator of doorverwijzende chirurgische oncoloog (respectievelijk op het moment van ontvangst of aanvraag van biopsie).
3. In alle gevallen wordt de verantwoordelijke arts voor de patiënt op de hoogte gebracht van de intentie van de deelnemer, voorafgaand aan de EMA-beeldvorming, zodat de werving binnen de zorgcirkel plaatsvindt.

In beeld brengen

Alle EMA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een EMA-apparaat/systeem voor onderzoek, dat zich bevindt binnen de afdeling Medische Beeldvorming, Sunnybrook Health Sciences Center.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op het moment van inschrijving voor de studie, maar opnieuw bevestigd op het moment van de EMA-studie.

Vooraf bepaalde beoogde leverlaesie(s) (gebaseerd op baseline diagnostische CT, US of MRI) zullen worden beoordeeld door een ervaren board-gecertificeerde radioloog. De doellaesie zal in eerste instantie worden geëvalueerd met conventionele b-mode US-beeldvorming om de locatie, grootte en morfologie van de laesie te identificeren. De technische haalbaarheid van EMA-beeldvorming zal worden geëvalueerd (beeldvormingsvenster, voldoende adem inhouden enz.).

De doellaesie wordt afgebeeld in twee vlakken (sagittaal en transversaal) met b-modus, waarbij maximaal twee doellaesies per patiënt worden beoordeeld. Er zal ook één focale plaats van achtergrondleverparenchym worden beoordeeld, op afstand van de doellaesie.

Weefselkenmerken in grijstinten worden geregistreerd van het doelwit en het achtergrondparenchym, inclusief de grootte, locatie en morfologie van het doelwit, waarbij de bediener een opvallendheidsscore aan de laesie toekent.

EMA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een speciaal experimenteel EMA-systeem. Beeldvorming van de vooraf bepaalde doellaesie(s) en achtergrondleverparenchym zal worden verkregen (zie gedetailleerde EMA-beeldvormingstechniek hieronder), op een enkel vlak met een vooraf ingesteld interessegebied. Kwalitatieve en kwantitatieve parameters worden geregistreerd/opgeslagen op het beeldvormingssysteem.

Tijdens dit EMA-onderzoek zullen geen orale of intraveneuze contrastmiddelen worden gebruikt. Standaard of gemodificeerde ultrasone koppelingsgel zal routinematig worden gebruikt volgens de standaard klinische praktijk.

Integratie met standaardbehandeling van leverkanker Conventionele echografie samen met EMA-beeldvorming zal de enige aanvullende test/interventie zijn die wordt uitgevoerd als onderdeel van deze studie die niet routinematig wordt uitgevoerd voor de onderzoekspopulatie.

Patiënten krijgen standaard opwerking, behandeling en follow-up voor hun leverlaesie(s) volgens klinische richtlijnen en institutioneel beleid. Management en/of behandeling zal niet worden gewijzigd op basis van de resultaten van dit onderzoek.