A májtumorok elektromágneses akusztikus képalkotásának megvalósíthatósága

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Populáció Egyközpontú kísérleti vizsgálat 30 beteg bevonásával. A vizsgálati populáció a Sunnybrook Egészségtudományi Központban végzett képalkotás alapján dokumentált és jellemzett fokális májelváltozás(ok)ban (rosszindulatú és/vagy jóindulatú) szenvedő felnőtt betegekből áll.

A vizsgálandó célléziók és háttérmáj a következők:

1. Rosszindulatú daganatok (metasztázisok (adenokarcinómák és neuroendokrin daganatok) és primer máj rosszindulatú daganatok)
2. Jóindulatú daganatok (haemangiomák, fokális noduláris hiperplázia és adenomák)
3. A háttérmáj (távoli a célléziótól), mind a normál, mind a zsírmáj parenchyma szerepelni fog.

A résztvevőknek meg kell felelniük a tanulmányban való részvétel szigorú befogadási/kizárási kritériumainak.

Beiratkozás

1. A Sunnybrook Health Sciences Centerbe orvosi képalkotásra utalt betegek, és a hagyományos UH, CECT és/vagy MRI fokális májelváltozás(ok)nak megfelelő képalkotó leletekkel rendelkeznek, amelyek egy 1,5 cm-nél nagyobb méretű (jó- vagy rosszindulatú) specifikus májdaganatra jellemzőek. és a máj azon részén található, amely könnyen kezelhető az Egyesült Államokban. Hasi radiológus és/vagy sebész onkológus azonosítja a betegeket. A toborzás a kiindulási képalkotás előtt (a képalkotó igény beérkezésekor) vagy közvetlenül az alapvonal képalkotás után történik, akár a vizsgálati koordinátor, akár a sebész onkológus által.
2. A fokális májelváltozás képalkotó, irányított perkután biopsziájára utalt betegeket a vizsgálati koordinátor vagy a beutaló sebész onkológus a biopsziás kinevezésük/beavatkozásuk előtt is azonosítja és felveszi (a biopszia átvételekor vagy kérésének időpontjában).
3. A résztvevő szándékáról minden esetben az EMA képalkotó vizsgálat előtt tájékoztatják a betegért felelős orvost, így biztosítva, hogy a toborzás az ellátási körön belül történjen.

Képalkotás

Az összes EMA képalkotást egy vizsgáló EMA-eszköz/rendszer segítségével végzik el, amely a Sunnybrook Health Sciences Center Medical Imaging osztályán belül található.

A tájékozott beleegyezést a tanulmányba való beiratkozáskor kell beszerezni, de az EMA vizsgálatakor újra meg kell erősíteni.

Az előre meghatározott célmájlézió(ka)t (a kiindulási diagnosztikai CT, UH vagy MRI alapján) egy tapasztalt, okleveles radiológus vizsgálja felül. A célléziót kezdetben hagyományos b-módusú US képalkotással értékelik, hogy azonosítsák a lézió helyét, méretét és morfológiáját. Az EMA képalkotás műszaki megvalósíthatóságát értékelik (képalkotó ablak, megfelelő légzésvisszatartás stb.).

A céllézió két síkban (sagittális és keresztirányú) kerül leképezésre b-móddal, páciensenként legfeljebb két célléziót értékelve. A háttér májparenchyma egyik fókuszpontját is értékeljük, távol a célléziótól.

A cél és a háttér parenchima szürkeárnyalatos szöveti jellemzőit rögzítik, beleértve a célpont méretét, elhelyezkedését és morfológiáját, és a léziót a kezelő szemmel láthatósági pontszámmal látja el.

Az EMA képalkotást egy erre a célra szolgáló kísérleti EMA rendszerrel végzik majd. Az előre meghatározott céllézió(k) és a háttér májparenchyma képalkotása történik (lásd alább a részletes EMA képalkotó technikát), egyetlen síkon, előre beállított érdeklődési területtel. A minőségi és mennyiségi paraméterek rögzítésre/tárolásra kerülnek a képalkotó rendszeren.

Ebben az EMA-vizsgálatban nem használnak orális vagy intravénás kontrasztanyagokat. Szabványos vagy módosított ultrahangcsatoló gélt kell használni rutinszerűen a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Integráció a májrák standard kezelésével A hagyományos UH és az EMA képalkotás lesz az egyetlen olyan további teszt/beavatkozás, amelyet e vizsgálat részeként végeznek el, és amelyeket nem rutinszerűen végeznek el a vizsgált populációban.

A betegek normál feldolgozást, kezelést és követést kapnak májelváltozás(ok) miatt a klinikai irányelvek és az intézményi szabályzat szerint. A kezelés és/vagy a kezelés nem módosul a vizsgálat eredményei alapján.