Осуществимость электромагнитно-акустической визуализации опухолей печени

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Популяция Одноцентровое пилотное исследование с участием 30 пациентов. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с задокументированными и охарактеризованными очаговыми поражениями печени (злокачественными и/или доброкачественными) на основании изображений, выполненных в Центре медицинских наук Саннибрук.

Целевые поражения и фон печени, подлежащие изучению, включают:

1. Злокачественные опухоли (метастазы (аденокарциномы и нейроэндокринные опухоли) и первичные злокачественные новообразования печени)
2. Доброкачественные опухоли (гемангиомы, очаговая узловая гиперплазия и аденомы)
3. Будут включены фоновая печень (удаленная от целевого поражения), как нормальная, так и жировая паренхима печени.

Участники должны соответствовать строгим критериям включения/исключения для участия в исследовании.

Регистрация

1. Пациенты, направленные на медицинскую визуализацию в Центр медицинских наук Саннибрук и имеющие результаты визуализации, соответствующие очаговому поражению печени при обычном УЗИ, КТ и / или МРТ, характерные для конкретной опухоли печени (доброкачественной или злокачественной), размером более 1,5 см. и расположен в части печени, легко поддающейся оценке с помощью УЗИ. Абдоминальный рентгенолог и/или онколог-хирург выявляют пациентов. Набор будет происходить до исходной визуализации (во время получения запроса на визуализацию) или сразу после исходной визуализации координатором исследования или онкологом-хирургом.
2. Пациенты, направленные на чрескожную биопсию очагового поражения печени под визуальным контролем, также будут идентифицированы и набраны заранее до назначения биопсии/вмешательства либо координатором исследования, либо направляющим хирургом-онкологом (во время получения или запроса биопсии соответственно).
3. Во всех случаях врач, ответственный за пациента, будет проинформирован о намерениях участника заблаговременно до проведения ЭМА-визуализации, что обеспечит привлечение пациентов в круг оказания медицинской помощи.

визуализация

Все изображения ЭМА будут выполняться с использованием экспериментального устройства/системы ЭМА, расположенного в Отделе медицинской визуализации Центра медицинских наук Саннибрук.

Информированное согласие будет получено во время включения в исследование, но повторно подтверждено во время исследования EMA.

Предварительно определенные целевые поражения печени (на основе исходной диагностической КТ, УЗИ или МРТ) будут рассмотрены опытным сертифицированным радиологом. Первоначально целевое поражение будет оцениваться с помощью обычного ультразвукового изображения в b-режиме для определения местоположения, размера и морфологии поражения. Будет оцениваться техническая возможность визуализации EMA (окно визуализации, адекватная задержка дыхания и т. д.).

Целевое поражение будет визуализировано в двух плоскостях (сагиттальной и поперечной) в b-режиме, при этом на одного пациента оценивается до двух целевых поражений. Также будет оцениваться один фокальный участок фоновой паренхимы печени, удаленный от целевого поражения.

Будут записаны серые характеристики ткани мишени и фоновой паренхимы, включая размер мишени, местоположение и морфологию, при этом оператору будет присвоена оценка заметности поражения.

Визуализация EMA будет выполняться с использованием специальной экспериментальной системы EMA. Будет получено изображение предварительно определенного целевого очага(ов) и фоновой паренхимы печени (см. подробную методику визуализации ЭМА ниже) в одной плоскости с заранее заданной интересующей областью. Качественные и количественные параметры будут записаны/сохранены в системе визуализации.

Во время этого исследования EMA не будут использоваться пероральные или внутривенные контрастные вещества. Стандартный или модифицированный гель для ультразвуковой диагностики будет использоваться рутинно в соответствии со стандартной клинической практикой.

Интеграция со стандартным лечением рака печени Традиционное УЗИ вместе с визуализацией EMA будет единственным дополнительным тестом/вмешательством, проводимым в рамках этого исследования, которое обычно не проводится для исследуемой популяции.

Пациенты будут проходить стандартное обследование, лечение и последующее наблюдение за поражением печени в соответствии с клиническими рекомендациями и политикой учреждения. Управление и/или лечение не будут изменены на основании результатов этого исследования.