Fattibilità dell'imaging acustico elettromagnetico dei tumori epatici

DISEGNO DELLO STUDIO Popolazione Studio pilota a centro singolo che ha arruolato 30 pazienti. La popolazione dello studio comprenderà pazienti adulti con lesioni epatiche focali documentate e caratterizzate (maligne e/o benigne) sulla base dell'imaging eseguito presso il Sunnybrook Health Sciences Centre.

Le lesioni target e il fegato di fondo da studiare includono:

1. Tumori maligni (metastasi (adenocarcinomi e tumori neuroendocrini) e tumori epatici primitivi)
2. Tumori benigni (emangiomi, iperplasia nodulare focale e adenomi)
3. Verranno inclusi il fegato di fondo (lontano dalla lesione bersaglio), sia il parenchima del fegato normale che quello del fegato grasso.

I partecipanti devono soddisfare i severi criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio.

Iscrizione

1. Pazienti indirizzati per imaging medico presso il Sunnybrook Health Sciences Center e hanno risultati di imaging coerenti con lesioni epatiche focali su US convenzionali, CECT e/o MRI, caratteristici di uno specifico tumore epatico (benigno o maligno), di dimensioni superiori a 1,5 cm e situato all'interno di una porzione del fegato prontamente suscettibile di valutazione ecografica. Un radiologo addominale e/o un oncologo chirurgico identificherà i pazienti. Il reclutamento avverrà prima dell'imaging di base (al momento della ricezione della richiesta di imaging) o immediatamente dopo l'imaging di base, da parte del coordinatore dello studio o dell'oncologo chirurgico.
2. I pazienti indirizzati alla biopsia percutanea guidata da immagini di una lesione epatica focale saranno anche identificati e reclutati prima dell'appuntamento / intervento di biopsia, dal coordinatore dello studio o dall'oncologo chirurgico di riferimento (rispettivamente al momento della ricezione o della richiesta della biopsia).
3. In tutti i casi, il medico responsabile del paziente sarà informato dell'intento del partecipante, prima dell'imaging EMA, garantendo così che il reclutamento avvenga all'interno del circolo di cura.

Immagini

Tutte le immagini EMA verranno eseguite utilizzando un dispositivo/sistema sperimentale EMA, situato all'interno del Department of Medical Imaging, Sunnybrook Health Sciences Center.

Il consenso informato sarà ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio, ma riconfermato al momento dello studio EMA.

Le lesioni epatiche target predeterminate (basate sulla diagnostica TC, US o MRI al basale) saranno esaminate da un radiologo esperto certificato dal consiglio di amministrazione. La lesione bersaglio sarà inizialmente valutata con l'imaging ecografico b-mode convenzionale per identificare la posizione, le dimensioni e la morfologia della lesione. Verrà valutata la fattibilità tecnica dell'imaging EMA (finestra di imaging, apnea adeguata, ecc.).

La lesione target verrà ripresa su due piani (sagittale e trasversale) con b-mode, con un massimo di due lesioni target valutate per paziente. Verrà valutato anche un sito focale del parenchima epatico di fondo, lontano dalla lesione target.

Verranno registrate le caratteristiche del tessuto in scala di grigi del parenchima bersaglio e di sfondo, comprese le dimensioni del bersaglio, la posizione e la morfologia con la lesione assegnata dall'operatore a un punteggio di visibilità.

L'imaging EMA verrà eseguito utilizzando un sistema EMA sperimentale dedicato. Verrà acquisita l'immagine della/e lesione/i target predeterminata/e e del parenchima epatico di fondo (vedere la tecnica di imaging EMA dettagliata di seguito), su un singolo piano con regione di interesse preimpostata. I parametri qualitativi e quantitativi saranno registrati/memorizzati sul sistema di imaging.

Durante questo studio EMA non verranno utilizzati agenti di contrasto orali o endovenosi. Il gel di accoppiamento per ultrasuoni standard o modificato verrà utilizzato di routine secondo la pratica clinica standard.

Integrazione con il trattamento standard del cancro del fegato L'ecografia convenzionale insieme all'imaging EMA sarà l'unico test/intervento aggiuntivo eseguito nell'ambito di questo studio che non viene eseguito di routine per la popolazione dello studio.

I pazienti riceveranno un work-up, un trattamento e un follow-up standard per le loro lesioni epatiche secondo le linee guida cliniche e le politiche istituzionali. La gestione e/o il trattamento non saranno modificati sulla base dei risultati di questo studio.