Machbarkeit der elektromagnetisch-akustischen Bildgebung von Lebertumoren

STUDIENDESIGN Population Einzelzentrische Pilotstudie mit 30 Patienten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit dokumentierten und charakterisierten fokalen Leberläsionen (bösartig und/oder gutartig), basierend auf einer im Sunnybrook Health Sciences Centre durchgeführten Bildgebung.

Zu untersuchende Zielläsionen und Hintergrundleber umfassen:

1. Bösartige Tumore (Metastasen (Adenokarzinome und neuroendokrine Tumore) und primäre Lebermalignome)
2. Gutartige Tumoren (Hämangiome, fokale noduläre Hyperplasie und Adenome)
3. Hintergrundleber (entfernt von der Zielläsion), sowohl normales als auch Fettleberparenchym werden eingeschlossen.

Die Teilnehmer müssen die strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme erfüllen.

Einschreibung

1. Patienten, die zur medizinischen Bildgebung an das Sunnybrook Health Sciences Center überwiesen wurden und Bildgebungsbefunde haben, die mit fokalen Leberläsionen im konventionellen US, CECT und/oder MRT übereinstimmen, die für einen bestimmten Lebertumor (gutartig oder bösartig) mit einer Größe von mehr als 1,5 cm charakteristisch sind und in einem Teil der Leber lokalisiert, der einer US-Beurteilung leicht zugänglich ist. Ein Abdominalradiologe und/oder chirurgischer Onkologe wird die Patienten identifizieren. Die Rekrutierung erfolgt vor der Baseline-Bildgebung (zum Zeitpunkt des Eingangs der Bildgebungsanforderung) oder unmittelbar nach der Baseline-Bildgebung, entweder durch den Studienkoordinator oder den chirurgischen Onkologen.
2. Patienten, die für eine bildgeführte perkutane Biopsie einer fokalen Leberläsion überwiesen werden, werden ebenfalls vor ihrem Biopsietermin/-eingriff entweder vom Studienkoordinator oder dem überweisenden chirurgischen Onkologen (zum Zeitpunkt des Erhalts bzw. der Anforderung einer Biopsie) identifiziert und rekrutiert.
3. In allen Fällen wird der für den Patienten verantwortliche Arzt vor der EMA-Bildgebung über die Absicht des Teilnehmers informiert, wodurch sichergestellt wird, dass die Rekrutierung innerhalb des Behandlungskreises erfolgt.

Bildgebung

Alle EMA-Bildgebungen werden mit einem EMA-Prüfgerät/-system durchgeführt, das sich in der Abteilung für medizinische Bildgebung des Sunnybrook Health Sciences Centre befindet.

Die Einverständniserklärung wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eingeholt, aber zum Zeitpunkt der EMA-Studie erneut bestätigt.

Vorher festgelegte Ziel-Leberläsion(en) (basierend auf diagnostischem Ausgangs-CT, US oder MRT) werden von einem erfahrenen, staatlich geprüften Radiologen überprüft. Die Zielläsion wird zunächst mit einer konventionellen b-Mode-US-Bildgebung bewertet, um die Läsion, Größe und Morphologie zu identifizieren. Die technische Machbarkeit der EMA-Bildgebung wird bewertet (Bildgebungsfenster, angemessenes Anhalten des Atems usw.).

Die Zielläsion wird in zwei Ebenen (sagittal und transversal) im B-Modus abgebildet, wobei bis zu zwei Zielläsionen pro Patient beurteilt werden. Ein Schwerpunkt des Leberparenchyms im Hintergrund wird ebenfalls bewertet, entfernt von der Zielläsion.

Graustufen-Gewebeeigenschaften des Ziel- und Hintergrundparenchyms werden aufgezeichnet, einschließlich Zielgröße, -ort und -morphologie, wobei der Läsion vom Bediener eine Auffälligkeitspunktzahl zugewiesen wird.

Die EMA-Bildgebung wird unter Verwendung eines speziellen experimentellen EMA-Systems durchgeführt. Die Bildgebung der vorher festgelegten Zielläsion(en) und des Hintergrund-Leberparenchyms wird auf einer einzelnen Ebene mit voreingestelltem Interessenbereich erfasst (siehe detaillierte EMA-Bildgebungstechnik unten). Qualitative und quantitative Parameter werden auf dem Bildgebungssystem aufgezeichnet/gespeichert.

Während dieser EMA-Studie werden keine oralen oder intravenösen Kontrastmittel verwendet. Standardmäßiges oder modifiziertes Ultraschall-Kopplungsgel wird routinemäßig gemäß der klinischen Standardpraxis verwendet.

Integration in die Standardbehandlung von Leberkrebs Konventioneller US zusammen mit EMA-Bildgebung wird der einzige zusätzliche Test/Eingriff sein, der im Rahmen dieser Studie durchgeführt wird und nicht routinemäßig für die Studienpopulation durchgeführt wird.

Die Patienten erhalten eine standardmäßige Aufarbeitung, Behandlung und Nachsorge für ihre Leberläsion(en) gemäß den klinischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien. Management und/oder Behandlung werden auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie nicht modifiziert.