Wykonalność elektromagnetycznego obrazowania akustycznego guzów wątroby

PROJEKT BADANIA Populacja Jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące 30 pacjentów. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z udokumentowanymi i scharakteryzowanymi ogniskowymi zmianami w wątrobie (złośliwymi i/lub łagodnymi) na podstawie badań obrazowych wykonanych w Sunnybrook Health Sciences Centre.

Docelowe zmiany chorobowe i wątroba podstawowa do zbadania obejmują:

1. Nowotwory złośliwe (przerzuty (gruczolakoraki i guzy neuroendokrynne) oraz pierwotny nowotwór wątroby)
2. Nowotwory łagodne (naczyniaki, ogniskowy rozrost guzkowy i gruczolaki)
3. Wątroba tła (oddalona od zmiany docelowej), uwzględniony zostanie zarówno normalny, jak i stłuszczony miąższ wątroby.

Uczestnicy muszą spełniać surowe kryteria włączenia/wyłączenia udziału w badaniu.

Zapisy

1. Pacjenci skierowani na badania obrazowe w Sunnybrook Health Sciences Center, u których wyniki badań obrazowych są zgodne z ogniskowymi zmianami w wątrobie w konwencjonalnym badaniu USG, CECT i/lub MRI, charakterystycznymi dla określonego guza wątroby (łagodnego lub złośliwego), o wielkości większej niż 1,5 cm i znajduje się w obrębie części wątroby, którą można łatwo poddać ocenie USG. Radiolog jamy brzusznej i/lub chirurg onkolog zidentyfikuje pacjentów. Rekrutacja nastąpi przed obrazowaniem wyjściowym (w momencie odbioru zapotrzebowania na obrazowanie) lub bezpośrednio po obrazowaniu wyjściowym przez koordynatora badania lub chirurga onkologa.
2. Pacjenci skierowani na przezskórną biopsję obrazową zmiany ogniskowej wątroby będą również identyfikowani i rekrutowani przed wizytą/interwencją w celu wykonania biopsji przez koordynatora badania lub kierującego chirurga-onkologa (odpowiednio w momencie otrzymania biopsji lub prośby o biopsję).
3. We wszystkich przypadkach lekarz odpowiedzialny za pacjenta zostanie poinformowany o zamiarze uczestnika przed obrazowaniem EMA, co zapewni, że rekrutacja odbędzie się w kręgu opieki.

Obrazowanie

Wszystkie obrazowania EMA będą wykonywane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia/systemu EMA znajdującego się w Departamencie Obrazowania Medycznego Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana w momencie włączenia do badania, ale zostanie ponownie potwierdzona w czasie badania EMA.

Wstępnie określone docelowe zmiany w wątrobie (w oparciu o wyjściową diagnostyczną tomografię komputerową, USG lub MRI) zostaną zweryfikowane przez doświadczonego radiologa z certyfikatem komisji. Docelowa zmiana zostanie wstępnie oceniona za pomocą konwencjonalnego obrazowania USG w trybie b w celu określenia lokalizacji, rozmiaru i morfologii zmiany. Oceniona zostanie techniczna wykonalność obrazowania EMA (okno obrazowania, odpowiednie wstrzymanie oddechu itp.).

Docelowa zmiana zostanie zobrazowana w dwóch płaszczyznach (strzałkowej i poprzecznej) w trybie b, przy maksymalnie dwóch docelowych zmianach ocenianych na pacjenta. Ocenione zostanie również jedno ogniskowe miąższu wątroby w tle, oddalone od docelowej zmiany.

Zarejestrowana zostanie charakterystyka tkanki miąższu docelowego i tła w skali szarości, w tym rozmiar celu, lokalizacja i morfologia, a zmiana zostanie przypisana przez operatora do oceny widoczności.

Obrazowanie EMA zostanie wykonane przy użyciu dedykowanego eksperymentalnego systemu EMA. Zobrazowane zostaną wstępnie określone zmiany docelowe i miąższ wątroby w tle (patrz szczegółowa technika obrazowania EMA poniżej) na jednej płaszczyźnie z wcześniej ustalonym obszarem zainteresowania. Parametry jakościowe i ilościowe będą rejestrowane/przechowywane w systemie obrazowania.

Podczas tego badania EMA nie będą stosowane żadne doustne ani dożylne środki kontrastowe. Standardowy lub zmodyfikowany żel sprzęgający do ultrasonografii będzie stosowany rutynowo, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Integracja ze standardowym leczeniem raka wątroby Konwencjonalne USG wraz z obrazowaniem EMA będą jedynymi dodatkowymi testami/interwencjami wykonywanymi w ramach tego badania, które nie są rutynowo wykonywane w badanej populacji.

Pacjenci otrzymają standardowe badania, leczenie i obserwację zmian w wątrobie zgodnie z wytycznymi klinicznymi i polityką instytucji. Postępowanie i/lub leczenie nie zostanie zmodyfikowane w oparciu o wyniki tego badania.