Proveditelnost elektromagnetického akustického zobrazování jaterních nádorů

NÁVRH STUDIE Populace Pilotní studie s jedním centrem, do které bylo zařazeno 30 pacientů. Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti s dokumentovanou a charakterizovanou fokální jaterní lézí (maligní a/nebo benigní) na základě zobrazení provedeného v Sunnybrook Health Sciences Centre.

Cílové léze a pozadí jater, které mají být studovány, zahrnují:

1. Zhoubné nádory (metastázy (adenokarcinomy a neuroendokrinní nádory) a primární malignita jater)
2. Benigní nádory (hemangiomy, fokální nodulární hyperplazie a adenomy)
3. Bude zahrnuto pozadí jater (vzdálené od cílové léze), normální i tukový jaterní parenchym.

Účastníci musí splnit přísná kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii.

Zápis

1. Pacienti odeslaní k lékařskému zobrazení v Sunnybrook Health Sciences Center a mají zobrazovací nálezy konzistentní s fokální jaterní lézí na konvenčním US, CECT a/nebo MRI, charakteristické pro specifický jaterní nádor (benigní nebo maligní), větší než 1,5 cm a nachází se v části jater snadno přístupné americkému hodnocení. Pacienty identifikuje abdominální radiolog a/nebo chirurgický onkolog. Nábor proběhne před základním zobrazením (v době přijetí žádosti o zobrazení) nebo bezprostředně po základním zobrazení, a to buď koordinátorem studie nebo chirurgickým onkologem.
2. Pacienti odeslaní na zobrazovanou řízenou perkutánní biopsii fokální jaterní léze budou také identifikováni a přijati před jmenováním/intervencí biopsie, a to buď koordinátorem studie nebo odesílajícím chirurgickým onkologem (v době příjmu nebo žádosti o biopsii).
3. Ve všech případech bude lékař odpovědný za pacienta informován o záměru účastníka před zobrazením EMA, čímž se zajistí, že nábor proběhne v rámci okruhu péče.

Zobrazování

Veškeré zobrazování EMA bude prováděno pomocí výzkumného zařízení/systému EMA umístěného v oddělení lékařského zobrazování, Sunnybrook Health Sciences Center.

Informovaný souhlas bude získán v době zápisu do studie, ale znovu potvrzen v době studie EMA.

Předem určené cílové jaterní léze (na základě základního diagnostického CT, US nebo MRI) budou přezkoumány zkušeným certifikovaným radiologem. Cílová léze bude zpočátku vyhodnocena konvenčním zobrazením v b-módu US pro identifikaci lokalizace léze, velikosti a morfologie. Bude vyhodnocena technická proveditelnost EMA zobrazení (zobrazovací okno, adekvátní zadržení dechu atd.).

Cílová léze bude zobrazena ve dvou rovinách (sagitální a transverzální) s b-módem, přičemž na jednoho pacienta budou hodnoceny až dvě cílové léze. Bude také hodnoceno jedno ohniskové místo pozadí jaterního parenchymu, vzdálené od cílové léze.

Zaznamenají se charakteristiky tkáně cílového a pozadí parenchymu v šedé škále, včetně cílové velikosti, umístění a morfologie s lézí, které operátor přiřadí skóre nápadnosti.

Zobrazování EMA bude prováděno pomocí specializovaného experimentálního systému EMA. Bude pořízeno zobrazení předem určené cílové léze (lézí) a pozadí jaterního parenchymu (viz podrobná zobrazovací technika EMA níže) v jedné rovině s předem nastavenou oblastí zájmu. Kvalitativní a kvantitativní parametry budou zaznamenány/uloženy na zobrazovacím systému.

Během této studie EMA nebudou použity žádné perorální nebo intravenózní kontrastní látky. Standardní nebo modifikovaný ultrazvukový spojovací gel se bude běžně používat podle standardní klinické praxe.

Integrace se standardní léčbou rakoviny jater Konvenční US společně se zobrazením EMA bude jediným dodatečným testem/intervencí prováděnou jako součást této studie, která se u studované populace běžně neprovádí.

Pacienti obdrží standardní vyšetření, léčbu a sledování jaterních lézí v souladu s klinickými pokyny a institucionální politikou. Léčba a/nebo léčba nebudou na základě výsledků této studie upravovány.