Prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre ApoGraft

Principales criterios de inclusión del receptor/paciente:

1. Sujetos adultos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad.

2. Los sujetos son elegibles para un HSCT relacionado alogénico compatible con HLA para cualquier neoplasia maligna hematológica para la cual el trasplante sea apropiado con el donante relacionado correspondiente. Se requiere el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos hemato-oncológicos:

   • Leucemia mielógena aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) en la primera remisión completa (CR) o posterior
   • Enfermedad no Hodgkin (NHD) en RC por TC o PET/TC
   • Enfermedad de Hodgkin (EH) en 1.ª RC o posteriores por TC o PET/TC
   • Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio, alto o muy alto (criterios IPSS-R)
3. El donante y el receptor deben tener compatibilidad total en los loci HLA A, B, C, DR y DQ.
4. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 a 1 en el momento de la visita de selección.
5. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo del estudio.
6. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
7. Si es una mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo aceptable o ser esterilizada quirúrgicamente y tener una prueba de embarazo negativa.

Principales criterios de inclusión de los donantes:

1. Sujetos adultos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
2. Criterios de donantes según los criterios estándar de la WMDA para la selección de donantes. 3 Debe tener coincidencia completa en los loci HLA A, B, C, DR y DQ con el receptor.

4. Consentimiento informado por escrito firmado

Principales criterios de exclusión del receptor/paciente:

1. Uso de acondicionamiento no mieloestimulante.
2. Infecciones no controladas que incluyen sepsis, neumonía con hipoxemia, bacteriemia persistente o meningitis dentro de las dos semanas posteriores a la visita de selección.
3. Infección aguda o crónica actual conocida por VHB o VHC.
4. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA.
5. Sujetos con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave o sintomática o insuficiencia respiratoria que requiera asistencia respiratoria.
6. Sujetos con otra condición médica grave y/o no controlada concurrente, que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses y enfermedad hepática o renal crónica.
7. Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
8. Aloinjerto de órganos o antecedentes de alotrasplante de células madre.
9. Embarazo o lactancia.

Principales criterios de exclusión de donantes:

1. Sujetos VIH, VHB o VHC positivos.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.