Prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ApoGraft

Principali criteri di inclusione del ricevente/paziente:

1. Soggetti adulti maschi o femmine, 18-70 anni di età.

2. I soggetti sono idonei per il trapianto allogenico HLA-correlato correlato per qualsiasi neoplasia ematologica per la quale il trapianto è appropriato con il corrispondente donatore correlato. È richiesta una delle seguenti diagnosi di disturbi emato-oncologici:

   • Leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) in prima o successiva remissione completa (CR)
   • Malattia non Hodgkin (NHD) in CR mediante TC o PET/TC
   • Malattia di Hodgkin (HD) nella 1a o successiva CR mediante TC o PET/TC
   • Sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio, alto o molto alto (criteri IPSS-R)
3. Il donatore e il ricevente devono avere una corrispondenza completa nei loci HLA A, B, C, DR e DQ.
4. Punteggio del performance status ECOG 0-1 al momento della visita di screening.
5. I soggetti devono avere un'adeguata funzione d'organo come definito nel protocollo di studio
6. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
7. Se donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile o di essere chirurgicamente sterile e di sottoporsi a un test di gravidanza negativo.

Principali criteri di inclusione del donatore:

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Criteri dei donatori secondo i criteri standard WMDA per la selezione dei donatori. 3 Deve avere piena corrispondenza nei loci HLA A, B, C, DR e DQ con il ricevente.

4. Consenso informato scritto firmato

Principali criteri di esclusione del destinatario/paziente:

1. Uso del condizionamento non mieloabletivo.
2. Infezioni non controllate tra cui sepsi, polmonite con ipossiemia, batteriemia persistente o meningite entro due settimane dalla visita di screening.
3. Infezione acuta o cronica nota corrente da HBV o HCV.
4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS.
5. Soggetti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave o sintomatica o insufficienza respiratoria che richiedono supporto ventilatorio.
6. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate, che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro sei mesi e malattia epatica o renale cronica.
7. Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio.
8. Allotrapianto d'organo o storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali.
9. Gravidanza o allattamento.

Principali criteri di esclusione del donatore:

1. Soggetti positivi per HIV, HBV o HCV.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.