Профилактика острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток ApoGraft

Основные критерии включения реципиента/пациента:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.

2. Субъекты имеют право на аллогенную HLA-совместимую родственную ТГСК при любых гематологических злокачественных новообразованиях, для которых подходит трансплантация от соответствующего родственного донора. Требуется диагностика одного из следующих онкогематологических заболеваний:

   • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в 1-й или последующей полной ремиссии (ПР)
   • Неходжкинская болезнь (НХБ) при КР по данным КТ или ПЭТ/КТ
   • Болезнь Ходжкина (БХ) при 1-м или последующем КР по данным КТ или ПЭТ/КТ
   • Миелодиспластический синдром (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска (критерии IPSS-R)
3. Донор и реципиент должны иметь полное совпадение по локусам HLA A, B, C, DR и DQ.
4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0-1 на момент скринингового визита.
5. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов, как определено в протоколе исследования.
6. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
7. Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодным и иметь отрицательный тест на беременность.

Основные критерии включения донора:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Критерии донора в соответствии со стандартными критериями WMDA для выбора донора. 3 Должно быть полное совпадение локусов HLA A, B, C, DR и DQ с реципиентом.

4. Подписанное письменное информированное согласие

Основные критерии исключения реципиента/пациента:

1. Использование немиелоактивного кондиционирования.
2. Неконтролируемые инфекции, включая сепсис, пневмонию с гипоксемией, персистирующую бактериемию или менингит в течение двух недель после визита для скрининга.
3. Текущая известная острая или хроническая инфекция HBV или HCV.
4. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИД.
5. Субъекты с тяжелой или симптоматической рестриктивной или обструктивной болезнью легких или дыхательной недостаточностью, требующие поддержки вентилятора.
6. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (т. активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев и хронические заболевания печени или почек.
7. Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
8. Аллотрансплантат органа или предшествующая история аллогенной трансплантации стволовых клеток.
9. Беременность или лактация.

Основные критерии исключения донора:

1. ВИЧ-, ВГВ- или ВГС-положительные субъекты.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.