Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer allogenen ApoGraft-Stammzelltransplantation unterziehen

Haupteinschlusskriterien des Empfängers/Patienten:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.

2. Die Probanden sind für eine allogene HLA-abgestimmte verwandte HSCT für alle hämatologischen Malignome geeignet, für die eine Transplantation mit einem entsprechenden verwandten Spender geeignet ist. Eine der folgenden Diagnosen hämatoonkologischer Störungen ist erforderlich:

   • Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in 1. oder nachfolgender kompletter Remission (CR)
   • Non-Hodgkin-Krankheit (NHD) bei CR durch CT oder PET/CT
   • Morbus Hodgkin (HD) bei 1. oder nachfolgender CR durch CT oder PET/CT
   • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko (IPSS-R-Kriterien)
3. Spender und Empfänger müssen an den HLA A-, B-, C-, DR- und DQ-Loci vollständig übereinstimmen.
4. ECOG-Performance-Status-Score 0-1 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
5. Die Probanden müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie im Studienprotokoll definiert
6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
7. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein und einen negativen Schwangerschaftstest zu haben.

Haupteinschlusskriterien für Spender:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Spenderkriterien gemäß Standard-WMDA-Kriterien für die Spenderauswahl. 3 Muss eine vollständige Übereinstimmung an den HLA A-, B-, C-, DR- und DQ-Loci mit dem Empfänger aufweisen.

4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien des Empfängers/Patienten:

1. Verwendung von nicht-myeloischer Konditionierung.
2. Unkontrollierte Infektionen einschließlich Sepsis, Lungenentzündung mit Hypoxämie, anhaltender Bakteriämie oder Meningitis innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch.
3. Aktuell bekannte akute oder chronische Infektion mit HBV oder HCV.
4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder AIDS.
5. Patienten mit schwerer oder symptomatischer restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung oder Atemversagen, die eine Beatmungsunterstützung benötigen.
6. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten und chronische Leber- oder Nierenerkrankung.
7. Jegliche Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
8. Organallograft oder Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Hauptausschlusskriterien für Spender:

1. HIV-, HBV- oder HCV-positive Personen.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.