Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut graft versus host betegség megelőzése allogén ApoGraft őssejt-transzplantáción átesett betegeknél

2019. november 24. frissítette: Cellect Biotechnology

Nyílt címkés I/II. fázis, kísérleti, lépcsőzetes, négy kohorszos biztonsági és koncepcióbizonyítási tanulmány az ApoGraftról az akut graft versus host betegség (aGvHD) megelőzésében

Intervenciós, nyílt elnevezésű, I/II. fázisú, biztonságossági és koncepcióbizonyítási vizsgálat, 180 napos követési időszakkal az ApoGraft átültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ApoGraft termék egy megfelelő rokon donor mobilizált perifériás vérsejt-terméke, amelyet aferézissel gyűjtöttek össze, és amelyet a transzplantáció előtt (Ex Vivo) apoptotikus közvetítő Fas Ligand (CD95L) hatásának tesznek ki.

A tanulmány célja a beültetés és az akut graft versus gazdabetegség (aGvHD) arányának és/vagy súlyosságának megelőzése 12 betegnél.

DIZÁJNT TANULNI:

Ez egy 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló, lépcsőzetes, 4 kohorszos klinikai vizsgálat. Minden kohorszban 3 hemato-onkológiai rendellenességben szenvedő beteg fog allogén HLA-egyeztethető HSCT kezelésre alkalmas. Az összes kohorsz betegei hasonló vizsgálati eljárásokon és értékeléseken esnek át. A kohorszok különböznek egymástól az apoptotikus közvetítő Fas Ligand (APO010) mennyiségében, amelynek a graft ki van téve az ApoGraft-transzplantációt és a HSCT-t megelőző inkubáció során, 10 ng/ml APO010-től az 1. kohorszban, 25 ng/ml APO010-ig terjed. 2. kohorsz, 50 ng/ml APO010 a 3. kohorszban és 100 ng/ml APO010 a 4. kohorszban. Az APO010 az ApoGraft folyamat részeként kimosódik, és az APO010 csak nyomokban van jelen a végső ApoGraft termékben

A vizsgálat egy szűrési szakaszból (alany és donor klinikai értékelése és szűrővizsgálatok), ApoGraft transzplantációból, valamint 180 napos követési időszakból áll a kórházi kezelés alatt és után.

A tanulmány egyik kohorszról a másikra halad majd a független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) felülvizsgálata és a biztonsági adatok elemzése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kutatásvezető:
          • Tsila Zuckerman, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem
        • Kutatásvezető:
          • Polina Stephanski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A címzett/beteg fő felvételi kritériumai:

  1. Felnőtt férfi vagy női alanyok, 18-70 évesek.

  2. Az alanyok jogosultak allogén HLA-egyeztethető rokon HSCT-re minden olyan hematológiai rosszindulatú daganat esetén, amelyre a megfelelő rokon donorral történő transzplantáció megfelelő. A következő hemato-onkológiai rendellenességek egyikének diagnosztizálására van szükség:

    • Akut mielogén leukémia (AML) és akut limfoblasztos leukémia (ALL) az első vagy azt követő teljes remisszióban (CR)
    • Non-Hodgkin-kór (NHD) CR-ben CT-vel vagy PET/CT-vel
    • Hodgkin-kór (HD) az 1. vagy azt követő CR-ben CT-vel vagy PET/CT-vel
    • Közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú mielodiszplasztikus szindróma (MDS) (IPSS-R kritériumok)
  3. A donornak és a recipiensnek teljes egyezést kell mutatnia a HLA A, B, C, DR és DQ lókuszokban.
  4. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 a szűrési látogatás időpontjában.
  5. Az alanyoknak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  6. A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.
  7. Ha fogamzóképes korú nő, vállaljon egy elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy legyen műtétileg steril, és legyen negatív terhességi tesztje.

A donor főbb besorolási kritériumai:

  1. Felnőtt férfi vagy női alanyok, 18-65 év.
  2. Donorkritériumok a WMDA szabványos donorkiválasztási kritériumai szerint. 3 Teljes egyezésnek kell lennie a HLA A, B, C, DR és DQ lókuszokban a címzettel.

4. Aláírt írásos beleegyezés

A címzett/beteg fő kizárási kritériumai:

  1. Nem myeloabletiv kondicionálás alkalmazása.
  2. Nem kontrollált fertőzések, beleértve a vérmérgezést, a hipoxémiával járó tüdőgyulladást, a perzisztáló bakterémiát vagy az agyhártyagyulladást a szűrővizsgálatot követő két héten belül.
  3. Jelenlegi ismert akut vagy krónikus HBV vagy HCV fertőzés.
  4. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy AIDS.
  5. Súlyos vagy tüneti restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő személyek, akiknek lélegeztetőgépes támogatásra van szükségük.
  6. Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg más súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívinfarktus és krónikus máj- vagy vesebetegség.
  7. A kábítószerrel való visszaélés bármely formája (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést), pszichiátriai rendellenesség vagy bármely krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hajlamos a vizsgálat lefolytatásába való beavatkozásra.
  8. Szerv-allograft vagy allogén őssejt-transzplantáció korábbi története.
  9. Terhesség vagy szoptatás.

A donor fő kizárási kritériumai:

  1. HIV, HBV vagy HCV pozitív alanyok.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ApoGraft
Az ApoGraft egy perifériás vérből származó mobilizált perifériás vérsejt (MPBC) termék. 4 kohorsz lesz, amelyek mindegyike különbözik az apoptotikus közvetítő Fas Ligand (APO010) mennyiségében, amelynek a graft ki van téve az ApoGraft transzplantáció előtti inkubáció során, 10 ng/ml APO010 az 1. kohorszban, 25 ng/ml APO010 a kohorszban. 2, 50 ng/ml APO010 a 3. kohorszban és 100 ng/ml APO010 a 4. kohorszban
Biológiai: Allogén MPBC transzplantáció megfelelő rokon donorból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A termékkel potenciálisan összefüggő mellékhatások (AE) általános előfordulása, gyakorisága és súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FasL koncentráció optimális dózisának meghatározása, amely elősegíti az ApoGraft folyamat biológiai aktivitását
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
A neutrofilek beültetési ideje a napok száma alapján meghatározott 3 egymást követő nap közül az első eléréséhez, ha az ANC ≥ 500/mm3
Időkeret: 28 nappal a transzplantáció után
28 nappal a transzplantáció után
A neutrofilek beültetési aránya a napok száma alapján meghatározva a 3 egymást követő nap első eléréséhez, ha az ANC ≥ 500/mm3
Időkeret: 28 nappal a transzplantáció után
28 nappal a transzplantáció után
A vérlemezkék beültetési ideje azon napok számával meghatározva, amikor a 3 egymást követő nap közül az első elérte a 20 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszámot, ha az előző 7 napban nem adták be a vérlemezkéket.
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
A thrombocyta-beültetés aránya a napok számával meghatározva, amikor az első 3 egymást követő nap thrombocytaszáma elérte a 20 000/mm3-t ≥ 20 000/mm3 vérlemezke-beadást az előző 7 nap során.
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
Az aGvHD kialakulásának előfordulása
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
Ideje az aGvHD fejlesztéséhez
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
A betegség visszaesésében szenvedő betegek aránya
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől
A progressziómentes betegek aránya és a teljes túlélés
Időkeret: 180 nap az átültetéstől
180 nap az átültetéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellect Biotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Hospital, Haifa, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ApoGraft 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel