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Estudio de fase IV de la seguridad y eficacia de everolimus en pacientes adultos con pNET progresivo en China

14 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, de un solo brazo sobre la seguridad y eficacia de everolimus (Afinitor) en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos pancreáticos progresivos (pNET) locales avanzados o metastásicos, bien diferenciados, en China.

Evaluar la seguridad y la eficacia de everolimus (Afinitor®) en pacientes adultos chinos con tumores neuroendocrinos pancreáticos progresivos bien diferenciados, avanzados o metastásicos, locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener tumores neuroendocrinos pancreáticos G1 o G2 confirmados histológicamente (pNET) (WHO 2010)
  • Los pacientes deben tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) trifásica o resonancia magnética multifásica para la evaluación radiológica.
  • tratamiento con everolimus recomendado por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al everolimus, a otros derivados de la rapamicina o a alguno de los excipientes.
  • Paciente que no desea recibir tratamiento con Afinitor por cualquier motivo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),
  • Terapia previa con inhibidores de mTOR (p. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: everolimus (un solo brazo)
Everolimus se toma a una dosis inicial de 10 mg por vía oral una vez al día. Se proporcionará a los pacientes un suministro adecuado del tratamiento del estudio para que se autoadministren en casa hasta al menos su próxima visita programada del estudio. eventos durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Más allá de estos 30 días, también se recopilará cualquier evento adverso grave que se sospeche que esté relacionado con el fármaco del estudio.
Droga: everolimus
Everolimus se toma a una dosis inicial de 10 mg por vía oral una vez al día. Se proporcionará a los pacientes un suministro adecuado del tratamiento del estudio para que se autoadministren en casa hasta al menos su próxima visita programada del estudio. eventos durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Más allá de estos 30 días, también se recopilará cualquier evento adverso grave que se sospeche que esté relacionado con el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencias de EA, EA sospechosos de estar relacionados con Afinitor, EA de grado 3/4 y SAE
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante la supervivencia hasta la finalización del estudio, que se define como una supervivencia completa del 75 % (muerte) o finalización del tratamiento 5 años antes (aproximadamente 5 años)
La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde el tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base, Semana 4, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante la supervivencia hasta la finalización del estudio, que se define como una supervivencia completa del 75 % (muerte) o finalización del tratamiento 5 años antes (aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4, cada 3 MO durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento, cada 6 MO durante la supervivencia hasta la finalización del estudio (definida como 75 % de supervivencia completa (muerte) o finalización del tratamiento 5 años antes
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
Valor inicial, semana 4, cada 3 MO durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento, cada 6 MO durante la supervivencia hasta la finalización del estudio (definida como 75 % de supervivencia completa (muerte) o finalización del tratamiento 5 años antes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001PCN31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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