Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vaiheen tutkimus everolimuusin turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on progressiivinen pNET Kiinassa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IV, avoin, monikeskus-, yhden käden tutkimus everolimuusin (Afinitor) turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on paikallisia edenneitä tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita progressiivisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (pNET) Kiinassa.

Arvioida everolimuusin (Afinitor®) turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset, hyvin erilaistuneet progressiiviset haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu G1- tai G2-haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET) (WHO 2010)
  • Potilailla on oltava radiologiset asiakirjat taudin etenemisestä RECIST 1.1:n mukaan 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan käyttämällä kolmivaiheista tietokonetomografiaa (CT) tai monivaiheista MRI:tä radiologista arviointia varten.
  • everolimuusihoitoa, jota hoitava lääkäri suosittelee

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys everolimuusille, muille rapamysiinijohdannaisille tai jollekin apuaineelle.
  • Potilas, joka ei jostain syystä halua saada Afinitor-hoitoa.
  • raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi (yksi käsi)
Everolimuusi otetaan aloitusannoksena 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Potilaille tarjotaan riittävästi tutkimushoitoa kotona annettavaksi itse ainakin seuraavaan suunniteltuun tutkimuskäyntiin asti. Kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten varalta. tapahtumia 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näiden 30 päivän jälkeen kerätään myös kaikki vakavat haittatapahtumat, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Lääke: everolimuusi
Everolimuusi otetaan aloitusannoksena 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Potilaille tarjotaan riittävästi tutkimushoitoa kotona annettavaksi itse ainakin seuraavaan suunniteltuun tutkimuskäyntiin asti. Kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten varalta. tapahtumia 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näiden 30 päivän jälkeen kerätään myös kaikki vakavat haittatapahtumat, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
AE:n ilmaantuvuus, AE:n epäillään liittyvän Afinitoriin, asteen 3/4 AE ja SAE
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 3 kuukauden välein hoidon aikana, 6 kuukauden välein eloonjäämisen aikana tutkimuksen loppuun asti, joka määritellään 75 %:ksi eloonjääneeksi (kuolemaksi) tai hoidon lopettamiseksi 5 vuotta aikaisemmin (noin 5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötilanne, viikko 4, 3 kuukauden välein hoidon aikana, 6 kuukauden välein eloonjäämisen aikana tutkimuksen loppuun asti, joka määritellään 75 %:ksi eloonjääneeksi (kuolemaksi) tai hoidon lopettamiseksi 5 vuotta aikaisemmin (noin 5 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, WK 4, joka 3. MO hoidon aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, joka 6. MO eloonjäämisen aikana tutkimuksen loppuun asti (määritelty 75 %:n päättyneen eloonjäämisenä (kuolema) tai hoidon lopettamisena 5 vuotta aikaisemmin
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötaso, WK 4, joka 3. MO hoidon aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, joka 6. MO eloonjäämisen aikana tutkimuksen loppuun asti (määritelty 75 %:n päättyneen eloonjäämisenä (kuolema) tai hoidon lopettamisena 5 vuotta aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001PCN31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa