Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu u dorosłych pacjentów z postępującym pNET w Chinach

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza IV, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (Afinitor) u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym postępującym guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) w Chinach.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (Afinitor®) u dorosłych chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi postępującymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne trzustki G1 lub G2 (pNET) (WHO 2010)
  • Pacjenci muszą posiadać dokumentację radiologiczną progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przy użyciu trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub wielofazowego MRI do oceny radiologicznej.
  • leczenia ewerolimusem, które zalecił lekarz prowadzący

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na ewerolimus, inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie chce poddać się leczeniu Afinitorem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  • Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus (jedna ręka)
Everolimus jest przyjmowany w dawce początkowej 10 mg doustnie raz na dobę. Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość badanego leku do samodzielnego podawania w domu co najmniej do następnej zaplanowanej wizyty w ramach badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych zdarzeń przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Po upływie tych 30 dni gromadzone będą również wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane z badanym lekiem
Lek: ewerolimus
Everolimus jest przyjmowany w dawce początkowej 10 mg doustnie raz na dobę. Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość badanego leku do samodzielnego podawania w domu co najmniej do następnej zaplanowanej wizyty w ramach badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych zdarzeń przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Po upływie tych 30 dni gromadzone będą również wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane z badanym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania AE, AE podejrzewanych o związek z Afinitorem, AE stopnia 3/4 i SAE
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie przeżycia do zakończenia badania, co definiuje się jako 75% całkowitego przeżycia (zgonu) lub zakończenia leczenia 5 lat wcześniej (około 5 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Wartość wyjściowa, tydzień 4, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie przeżycia do zakończenia badania, co definiuje się jako 75% całkowitego przeżycia (zgonu) lub zakończenia leczenia 5 lat wcześniej (około 5 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, co 3 miesiące w trakcie leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, co 6 miesięcy w okresie przeżycia do zakończenia badania (definiowane jako 75% całkowitego przeżycia (zgonu) lub zakończenia leczenia 5 lat wcześniej
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Wartość wyjściowa, tydzień 4, co 3 miesiące w trakcie leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, co 6 miesięcy w okresie przeżycia do zakończenia badania (definiowane jako 75% całkowitego przeżycia (zgonu) lub zakończenia leczenia 5 lat wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001PCN31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj