Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV bezpečnosti a účinnosti everolimu u dospělých pacientů s progresivním pNET v Číně

21. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti everolimu (Afinitor) u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými, dobře diferencovanými progresivními neuroendokrinními nádory pankreatu (pNET) v Číně.

Zhodnotit bezpečnost a účinnost everolimu (Afinitor®) u dospělých čínských pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými, dobře diferencovanými progresivními pankreatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, multicentrickou klinickou klinickou studii s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti everolimu u čínských dospělých pacientů s lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými, dobře diferencovanými progresivními neuroendokrinními nádory pankreatu. Kritéria pro zařazení a vyloučení, jakož i kritéria pro modifikaci dávkování a dávky jsou navržena podle schváleného čínského balíčku. Plánovaná velikost vzorku studie byla přibližně 60 subjektů.

Subjekty, které byly způsobilé, dostaly léčbu everolimem poskytnutým sponzorem k léčbě PNET a dodržovaly plán návštěvy v protokolu, aby shromažďovaly údaje o bezpečnosti a účinnosti až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odchylky protokolu nebo jinému důvodu, který může vést k přerušení před koncem studia. Všechny subjekty byly sledovány pro stav přežití každých 6 měsíců vyšetřovatelem až do smrti, ztraceny na sledování, stažení souhlasu s přežitím nebo ukončení studia.

„Konec studie“ je definován jako nejméně 75% subjektů dokončilo sledování přežití, nebo všechny subjekty ukončené studijní léčby nebo poslední subjekt dokončil pětileté sledování přežití, podle toho, co nastane na prvním místě. Konečná analýza byla provedena na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené G1 nebo G2 pankreatické neuroendokrinní nádory (pNETs) (WHO 2010)
  • Pacienti musí mít radiologickou dokumentaci progrese onemocnění podle RECIST 1.1 během 12 měsíců před zařazením.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 s použitím trojfázové počítačové tomografie (CT) nebo vícefázového MRI pro radiologické hodnocení.
  • léčba everolimem, kterou doporučí ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na everolimus, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient, který z jakéhokoli důvodu nechce podstoupit léčbu Afinitorem.
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Užívání testovaného léku během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus (jediná rameno)
Účastníci byli instruováni, aby užívali Everolimus při počáteční dávce 10 mg orálně jednou denně. Bylo však povoleno úpravy dávky, aby se účastník umožnil pokračovat ve studijní léčbě.
Lék: Everolimus
Účastníci byli instruováni, aby užívali Everolimus při počáteční dávce 10 mg orálně jednou denně. Bylo však povoleno úpravy dávky, aby se účastník umožnil pokračovat ve studijní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus období sledování 30 dnů, až do maximálního trvání přibližně 5 let.
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (jakákoli AE bez ohledu na závažnost), SAES, AES a SAE na stupni 3 nebo 4 a podezření, že jsou spojeny se studijním lékem.
Nežádoucí účinky byly hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus období sledování 30 dnů, až do maximálního trvání přibližně 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od začátku studijní léčby do smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 7 let a 6 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele na RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 9 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako čas od zahájení studijní léčby po progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl analyzován pomocí odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001PCN31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit