Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV bezpečnosti a účinnosti everolimu u dospělých pacientů s progresivním pNET v Číně

14. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti everolimu (Afinitor) u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými, dobře diferencovanými progresivními neuroendokrinními nádory pankreatu (pNET) v Číně.

Zhodnotit bezpečnost a účinnost everolimu (Afinitor®) u dospělých čínských pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými, dobře diferencovanými progresivními pankreatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené G1 nebo G2 pankreatické neuroendokrinní nádory (pNETs) (WHO 2010)
  • Pacienti musí mít radiologickou dokumentaci progrese onemocnění podle RECIST 1.1 během 12 měsíců před zařazením.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 s použitím trojfázové počítačové tomografie (CT) nebo vícefázového MRI pro radiologické hodnocení.
  • léčba everolimem, kterou doporučí ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na everolimus, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient, který z jakéhokoli důvodu nechce podstoupit léčbu Afinitorem.
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Užívání testovaného léku během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: everolimus (jednoručka)
Everolimus se užívá v počáteční dávce 10 mg perorálně jednou denně. Pacientům bude poskytnuta dostatečná zásoba studované léčby, kterou si mohou sami podat doma alespoň do své příští plánované návštěvy ve studii. Všichni pacienti budou sledováni pro výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků události po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Po těchto 30 dnech budou také shromažďovány všechny závažné nežádoucí příhody, u kterých existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.
Lék: everolimus
Everolimus se užívá v počáteční dávce 10 mg perorálně jednou denně. Pacientům bude poskytnuta dostatečná zásoba studované léčby, kterou si mohou sami podat doma alespoň do své příští plánované návštěvy ve studii. Všichni pacienti budou sledováni pro výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků události po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Po těchto 30 dnech budou také shromažďovány všechny závažné nežádoucí příhody, u kterých existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let
Výskyt AE, AE s podezřením na souvislost s Afinitorem, AE stupně 3/4 a SAE
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během přežití až do dokončení studie, které je definováno jako 75 % dokončeného přežití (smrt) nebo ukončení léčby o 5 let dříve (přibližně 5 let)
Celkové přežití je definováno jako doba od studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav, týden 4, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během přežití až do dokončení studie, které je definováno jako 75 % dokončeného přežití (smrt) nebo ukončení léčby o 5 let dříve (přibližně 5 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí hodnota, WK 4, každé 3 MO během léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo přerušení léčby, každých 6 MO během přežití do dokončení studie (definováno jako 75% dokončené přežití (smrt) nebo ukončení léčby o 5 let dříve
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Výchozí hodnota, WK 4, každé 3 MO během léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo přerušení léčby, každých 6 MO během přežití do dokončení studie (definováno jako 75% dokončené přežití (smrt) nebo ukončení léčby o 5 let dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001PCN31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit