- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02844348
Impacto de la hipnosis en el manejo del dolor durante la diálisis en pacientes que sufren de enfermedad arterial (HYPNODIAL)
Impacto de la hipnosis en el manejo del dolor crónico e irruptivo de pacientes en diálisis crónica que sufren de enfermedad arterial
Una enfermedad renal crónica puede resultar en el desarrollo de complicaciones cardiovasculares, incluyendo la enfermedad arterial crónica; pero una enfermedad cardiovascular puede deberse a un mal funcionamiento de los riñones que terminará en una enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). Dos tercios de los pacientes de hemodiálisis crónica atendidos en Grenoble en los últimos años padecían una enfermedad arterial en fase sintomática. El dolor irruptivo puede aparecer durante las sesiones de hemodiálisis. Estas sesiones inducen cambios hemodinámicos repentinos y una reacción de vasoconstricción periférica que aumenta en particular todos los fenómenos de dolor relacionados con la isquemia crónica de miembros inferiores. Por lo tanto, los pacientes tienen que enfrentarse al dolor, a veces crónico pero también irruptivo, durante las sesiones de diálisis, en todas sus dimensiones.
El equilibrio analgésico a través del tratamiento farmacológico clásico es extremadamente complejo, ya que ambos tienen riesgo de sobredosis y de efectividad parcial. El tratamiento médico estricto sigue siendo insatisfactorio, ya que tiene en cuenta sólo las expresiones de los síntomas durante las sesiones de diálisis, cuando la mayoría de las veces el dolor ya está instalado y el tratamiento analgésico no es completamente efectivo.
La combinación del tratamiento farmacológico clásico con la hipnosis, ya utilizada en otras indicaciones (dolor crónico, analgesia, depresión y ansiedad), puede mitigar la sensación dolorosa de los pacientes con enfermedad arterial durante las sesiones de diálisis, repercutiendo de forma beneficiosa en su calidad de vida global. vida. También hay evidencia que sugiere que la hipnosis puede ser más efectiva para tratar el dolor neuropático o vascular, los que experimentan nuestros pacientes, que el dolor musculoesquelético, como el dolor de espalda.
La hipnosis es un enfoque mente-cuerpo centrado en el sujeto, y no en la enfermedad o el acto de diálisis. Puede describirse al mismo tiempo como un estado modificado de conciencia y una relación intersubjetiva particular entre un practicante y su paciente. La práctica de este tipo de hipnoanalgesia por parte de los enfermeros es particularmente relevante en hemodiálisis, ya que la confianza desarrollada durante el tratamiento crónico regular puede convertirse en un activo para acortar la fase de inducción y ayudar a instalar esa relación intersubjetiva.
La alta incidencia de esta complicación, las dificultades del manejo actual del dolor y el impacto en la vida cotidiana de los pacientes, justifican la elección de este abordaje, donde se necesita más investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38043
- Hemodialysis Unit University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica, que requieran diálisis al menos 3 veces por semana.
- Pacientes que califican el dolor en una escala analógica visual (VAS) > o = a 3 durante las sesiones de hemodiálisis por dolor en las extremidades inferiores relacionado con la enfermedad arterial crónica.
- Pacientes afiliados a una compañía de seguros de salud.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- menores de edad
- Pacientes protegidos por la ley (bajo tutela, privados de libertad...).
- Mujeres embarazadas.
- Rechazo
- Pacientes que no entienden francés.
- Pacientes con trastornos cognitivos, psicóticos o del comportamiento.
- Pacientes con una pérdida auditiva que limita la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control estándar del dolor
Valoración clásica del dolor y tratamiento farmacológico en cada sesión de diálisis.
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Experimental: Hipnosis
Además de la clásica valoración del dolor y tratamiento farmacológico, sesiones de hipnosis durante 2 periodos de una semana de sesiones de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor cuando se aplica hipnosis durante la diálisis
Periodo de tiempo: hasta 60 segundos
|
El dolor se evalúa con una escala: Visual Analogue Pain Scale (VAPS) según la impresión del paciente.
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hasta 60 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 38RC15.176
- ID/RCB : 2015-A00921-48 (Identificador de registro: ANSM)
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