- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844348
Hypnoses indvirkning på smertebehandling under dialyse hos patienter, der lider af arteriel sygdom (HYPNODIAL)
Hypnoses indvirkning på behandlingen af kroniske og gennembrudssmerter hos kroniske dialysepatienter, der lider af arteriel sygdom
En kronisk nyresygdom kan resultere i udvikling af kardiovaskulære komplikationer, herunder kronisk arteriel sygdom; men en kardiovaskulær sygdom kan skyldes en nyrefejl, der vil ende i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). To tredjedele af de kroniske hæmodialysepatienter, der blev taget til ansvar i Grenoble i de seneste år, led af en arteriel sygdom på et symptomatisk stadium. Gennembrudssmerter kan forekomme under hæmodialysesessionerne. Disse sessioner inducerer pludselige hæmodynamiske ændringer og en perifer vasokonstriktionsreaktion, der øger især alle smertefænomener relateret til kronisk iskæmi i lave lemmer. Derfor skal patienterne møde smerter, nogle gange kroniske, men også gennembrudssmerter, under dialysesessionerne, i alle dens dimensioner.
Den smertestillende balance gennem den klassiske lægemiddelbehandling er yderst kompleks, da de både er i risiko for overdosering og for delvis effekt. Streng medicinsk behandling forbliver utilfredsstillende, da den kun tager højde for symptomerne under dialysesessioner, hvor det meste af tiden allerede er installeret smerte, og smertestillende behandling ikke er helt effektiv.
Kombinationen af klassisk farmakologisk behandling med hypnose, som allerede anvendes til andre indikationer (kroniske smerter, analgesi, depression og angst), kan mildne den smertefulde følelse hos patienter, der lider af arteriel sygdom under dialysesessionerne, med en gavnlig indvirkning på deres generelle kvalitet. liv. Der er også beviser, der tyder på, at hypnose kan være mere effektiv til behandling af neuropatiske eller vaskulære smerter, dem som vores patienter oplever, end muskel- og skeletsmerter, som rygsmerter.
Hypnose er en sind-krop tilgang fokuseret på emnet, og ikke på sygdommen eller dialysehandlingen. Det kan på samme tid beskrives som en modificeret bevidsthedstilstand og en særlig intersubjektiv relation mellem en behandler og hans patient. Udøvelsen af denne form for hypnoanalgesi af sygeplejerskerne er særlig relevant i hæmodialyse, da den tillid, der udvikles under almindelig kronisk behandling, kan blive et aktiv til at forkorte induktionsfasen og hjælpe med at installere denne intersubjektive relation.
Den høje forekomst af denne komplikation, vanskelighederne ved den nuværende smertebehandling og indvirkningen på hverdagslivet for patienterne, retfærdiggør valget af denne tilgang, hvor der er behov for yderligere forskning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hemodialysis Unit University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter, der kræver dialyse mindst 3 gange om ugen.
- Patienter vurderer smerte på en visuel analog skala (VAS) > eller = til 3 under hæmodialysesessioner for smerter i underekstremiteterne relateret til kronisk arteriel sygdom.
- Patienter tilknyttet et sygeforsikringsselskab.
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige.
- Patienter beskyttet af loven (under værgemål, frihedsberøvet ...).
- Gravid kvinde.
- Afslag
- Patienter, der ikke forstår fransk.
- Patienter med kognitive, psykotiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser.
- Patienter med høretab begrænser kommunikationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard smertekontrol
Klassisk smertevurdering og lægemiddelbehandling ved hver dialysesession.
|
|
Eksperimentel: Hypnose
Udover den klassiske smertevurdering og lægemiddelbehandling, hypnosesessioner i 2 perioder af en uges dialysesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerteintensitet, når hypnose anvendes under dialyse
Tidsramme: op til 60 sek
|
Smerter vurderes med en skala: Visual Analogue Pain Scale (VAPS) i henhold til patientens indtryk.
|
op til 60 sek
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruger LJ, Irnich D, Abahji TN, Crispin A, Hoffmann U, Lang PM. Characteristics of chronic ischemic pain in patients with peripheral arterial disease. Pain. 2008 Sep 30;139(1):201-208. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.027. Epub 2008 May 9.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Labeeuw M, Merono Nombret A, Boyer S, Guillermin MN. Rapport du Rein Rhone Alpes Année 2012. Agence de la Biomedicine, Coordination Nationale REIN.
- Pernod G, Bosson JL, Golshayan D, Barro C, Alloatti S, Turc-Baron C, Quarello F, Jeantet A, Von Albertini B, Foret M, Lauren G, Cordonnier D, Piccoli G, Wauters JP; Diamant Alpin Collaborative Dialysis Study Group. The Diamant Alpin Dialysis cohort study: clinico-biological characteristics and cardiovascular genetic risk profile of incident patients. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):66-75.
- Santoro D, Satta E, Messina S, Costantino G, Savica V, Bellinghieri G. Pain in end-stage renal disease: a frequent and neglected clinical problem. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S2-11.
- Bioy A. Traiter la douleur par l'hypnose. Cahier scientifique AFIDTN 2010 Dec, N°93 : 13-15.
- Le choix de l'hypnose pour soulager la douleur. Institut Upsa de la Douleur. La Douleur N°7 des recommandations à la pratique Mars 2009.
- Elkins G, Jensen MP, Patterson DR. Hypnotherapy for the management of chronic pain. Int J Clin Exp Hypn. 2007 Jul;55(3):275-87. doi: 10.1080/00207140701338621.
- Dillworth T, Mendoza ME, Jensen MP. Neurophysiology of pain and hypnosis for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):65-72. doi: 10.1007/s13142-011-0084-5.
- Jensen M, Patterson DR. Hypnotic treatment of chronic pain. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):95-124. doi: 10.1007/s10865-005-9031-6. Epub 2006 Jan 11.
- Iserson KV. An hypnotic suggestion: review of hypnosis for clinical emergency care. J Emerg Med. 2014 Apr;46(4):588-96. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.09.024. Epub 2014 Jan 25.
- Kekecs Z, Varga K. Positive suggestion techniques in somatic medicine: A review of the empirical studies. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):101-11. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.2. Epub 2013 Sep 16.
- Pullman M, Andrzejowski J. Comfortably numb. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):896-8. doi: 10.1111/anae.12346. Epub 2013 Jul 12. No abstract available.
- Communication Journées de Néphrologie. Prouteau-Chartier M. Hypnoanalgésie en Hémodialyse chronique. Quibéron 2012
- Haute Autorite de Sante. [Management of chronic lower-limb obliterative atherosclerosis (indications for drug treatment, revascularisation and physiotherapy). Professional Guidelines Department - April 2006]. Ann Dermatol Venereol. 2007 Feb;134(2):199-206. doi: 10.1016/s0151-9638(07)91621-x. No abstract available. French.
- Chauveau S. " Malades ou consommateurs ? La consommation de médicaments en France (second XXe siècle) ", Au nom du consommateur. Consommation et politique en Europe et aux Etats-Unis au XXe siècle, sous la direction de Marie Chessel, Alain Chatriot et Matthew Hilton, Paris, La Découverte, 2005, p. 182-198.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
- Allen D, Wainwright M, Hutchinson T. 'Non-compliance' as illness management: Hemodialysis patients' descriptions of adversarial patient-clinician interactions. Soc Sci Med. 2011 Jul;73(1):129-34. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.05.018. Epub 2011 May 27.
- Howard J. Do Bach flower remedies have a role to play in pain control? A critical analysis investigating therapeutic value beyond the placebo effect, and the potential of Bach flower remedies as a psychological method of pain relief. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):174-83. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.001. Epub 2007 Apr 23.
- Thaler K, Kaminski A, Chapman A, Langley T, Gartlehner G. Bach Flower Remedies for psychological problems and pain: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2009 May 26;9:16. doi: 10.1186/1472-6882-9-16.
- Rainville P. Neurophenomenologie des etats et des contenus de conscience dans l'hypnose et l'analgesie hypnotique. Théologiques, Université de Montréal, Montréal, Canada. 2004, vol. 12, no1-2, pp. 15-38.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.176
- ID/RCB : 2015-A00921-48 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Hypnose session
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akut kolangitisKina