- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844348
Impact van hypnose op pijnbehandeling tijdens dialyse bij patiënten die lijden aan arteriële aandoeningen (HYPNODIAL)
Impact van hypnose op de behandeling van chronische en doorbraakpijn bij chronische dialysepatiënten die lijden aan arteriële aandoeningen
Een chronische nierziekte kan leiden tot de ontwikkeling van cardiovasculaire complicaties, waaronder chronische arteriële ziekte; maar een hart- en vaatziekten kan het gevolg zijn van een nierfunctiestoornis die zal eindigen in nierziekte in het eindstadium (ESRD). Tweederde van de chronische hemodialysepatiënten die de laatste jaren in Grenoble werden opgenomen, leed aan een arteriële ziekte in een symptomatisch stadium. Doorbraakpijn kan optreden tijdens de hemodialysesessies. Deze sessies veroorzaken plotselinge hemodynamische veranderingen en een perifere vasoconstrictiereactie die met name alle pijnfenomenen verhoogt die verband houden met chronische ischemie van de onderste ledematen. Daarom krijgen patiënten tijdens de dialyse pijn, soms chronische maar ook doorbraakpijn, in al zijn dimensies te verwerken.
Het analgetische evenwicht door de klassieke medicamenteuze behandeling is uiterst complex, aangezien ze zowel het risico lopen op overdosering als op gedeeltelijke effectiviteit. Strikte medische behandeling blijft onbevredigend, omdat alleen rekening wordt gehouden met de uitingen van symptomen tijdens dialysesessies, wanneer de pijn meestal al aanwezig is en de pijnstillende behandeling niet volledig effectief is.
De combinatie van klassieke farmacologische behandeling met hypnose, die al wordt gebruikt bij andere indicaties (chronische pijn, analgesie, depressie en angst), kan het pijnlijke gevoel bij patiënten met een arteriële aandoening tijdens de dialysesessies verminderen, met een gunstig effect op hun algehele kwaliteit van hun leven. Er zijn ook aanwijzingen dat hypnose effectiever kan zijn bij de behandeling van neuropathische of vasculaire pijn, die onze patiënten ervaren, dan musculoskeletale pijn, zoals rugpijn.
Hypnose is een mind-body benadering gericht op het onderwerp, en niet op de ziekte of de handeling van dialyse. Het kan tegelijkertijd worden beschreven als een gewijzigde bewustzijnsstaat en een bepaalde intersubjectieve relatie tussen een behandelaar en zijn patiënt. De praktijk van dit soort hypnoanalgesie door de verpleegkundigen is met name relevant bij hemodialyse, omdat het vertrouwen dat is ontwikkeld tijdens reguliere chronische behandeling een troef kan worden om de inductiefase te verkorten en deze intersubjectieve relatie te helpen installeren.
De hoge incidentie van deze complicatie, de moeilijkheden van het huidige pijnbeheer en de impact op het dagelijks leven van de patiënten rechtvaardigen de keuze voor deze benadering, waar meer verder onderzoek nodig is.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hemodialysis Unit University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten die minstens 3 keer per week gedialyseerd moeten worden.
- Patiënten beoordelen pijn op een Visueel Analoge Schaal (VAS) > of = tot 3 tijdens hemodialysesessies voor pijn in de onderste ledematen gerelateerd aan chronische arteriële ziekte.
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekeraar.
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen.
- Patiënten beschermd door de wet (onder voogdij, vrijheidsbeneming ...).
- Zwangere vrouw.
- Weigering
- Patiënten die geen Frans verstaan.
- Patiënten met cognitieve, psychotische of gedragsstoornissen.
- Patiënten met een gehoorverlies dat de communicatie beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard pijnbestrijding
Klassieke pijnbeoordeling en medicamenteuze behandeling bij elke dialysesessie.
|
|
Experimenteel: Hypnose
Naast de klassieke pijnbeoordeling en medicamenteuze behandeling, hypnosesessies gedurende 2 periodes van een week dialysesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van pijnintensiteit wanneer hypnose wordt toegepast tijdens dialyse
Tijdsspanne: tot 60 sec
|
Pijn wordt geëvalueerd met een schaal: Visual Analogue Pain Scale (VAPS) volgens de indruk van de patiënt.
|
tot 60 sec
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruger LJ, Irnich D, Abahji TN, Crispin A, Hoffmann U, Lang PM. Characteristics of chronic ischemic pain in patients with peripheral arterial disease. Pain. 2008 Sep 30;139(1):201-208. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.027. Epub 2008 May 9.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Labeeuw M, Merono Nombret A, Boyer S, Guillermin MN. Rapport du Rein Rhone Alpes Année 2012. Agence de la Biomedicine, Coordination Nationale REIN.
- Pernod G, Bosson JL, Golshayan D, Barro C, Alloatti S, Turc-Baron C, Quarello F, Jeantet A, Von Albertini B, Foret M, Lauren G, Cordonnier D, Piccoli G, Wauters JP; Diamant Alpin Collaborative Dialysis Study Group. The Diamant Alpin Dialysis cohort study: clinico-biological characteristics and cardiovascular genetic risk profile of incident patients. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):66-75.
- Santoro D, Satta E, Messina S, Costantino G, Savica V, Bellinghieri G. Pain in end-stage renal disease: a frequent and neglected clinical problem. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S2-11.
- Bioy A. Traiter la douleur par l'hypnose. Cahier scientifique AFIDTN 2010 Dec, N°93 : 13-15.
- Le choix de l'hypnose pour soulager la douleur. Institut Upsa de la Douleur. La Douleur N°7 des recommandations à la pratique Mars 2009.
- Elkins G, Jensen MP, Patterson DR. Hypnotherapy for the management of chronic pain. Int J Clin Exp Hypn. 2007 Jul;55(3):275-87. doi: 10.1080/00207140701338621.
- Dillworth T, Mendoza ME, Jensen MP. Neurophysiology of pain and hypnosis for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):65-72. doi: 10.1007/s13142-011-0084-5.
- Jensen M, Patterson DR. Hypnotic treatment of chronic pain. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):95-124. doi: 10.1007/s10865-005-9031-6. Epub 2006 Jan 11.
- Iserson KV. An hypnotic suggestion: review of hypnosis for clinical emergency care. J Emerg Med. 2014 Apr;46(4):588-96. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.09.024. Epub 2014 Jan 25.
- Kekecs Z, Varga K. Positive suggestion techniques in somatic medicine: A review of the empirical studies. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):101-11. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.2. Epub 2013 Sep 16.
- Pullman M, Andrzejowski J. Comfortably numb. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):896-8. doi: 10.1111/anae.12346. Epub 2013 Jul 12. No abstract available.
- Communication Journées de Néphrologie. Prouteau-Chartier M. Hypnoanalgésie en Hémodialyse chronique. Quibéron 2012
- Haute Autorite de Sante. [Management of chronic lower-limb obliterative atherosclerosis (indications for drug treatment, revascularisation and physiotherapy). Professional Guidelines Department - April 2006]. Ann Dermatol Venereol. 2007 Feb;134(2):199-206. doi: 10.1016/s0151-9638(07)91621-x. No abstract available. French.
- Chauveau S. " Malades ou consommateurs ? La consommation de médicaments en France (second XXe siècle) ", Au nom du consommateur. Consommation et politique en Europe et aux Etats-Unis au XXe siècle, sous la direction de Marie Chessel, Alain Chatriot et Matthew Hilton, Paris, La Découverte, 2005, p. 182-198.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
- Allen D, Wainwright M, Hutchinson T. 'Non-compliance' as illness management: Hemodialysis patients' descriptions of adversarial patient-clinician interactions. Soc Sci Med. 2011 Jul;73(1):129-34. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.05.018. Epub 2011 May 27.
- Howard J. Do Bach flower remedies have a role to play in pain control? A critical analysis investigating therapeutic value beyond the placebo effect, and the potential of Bach flower remedies as a psychological method of pain relief. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):174-83. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.001. Epub 2007 Apr 23.
- Thaler K, Kaminski A, Chapman A, Langley T, Gartlehner G. Bach Flower Remedies for psychological problems and pain: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2009 May 26;9:16. doi: 10.1186/1472-6882-9-16.
- Rainville P. Neurophenomenologie des etats et des contenus de conscience dans l'hypnose et l'analgesie hypnotique. Théologiques, Université de Montréal, Montréal, Canada. 2004, vol. 12, no1-2, pp. 15-38.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.176
- ID/RCB : 2015-A00921-48 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypnose sessie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tand | Geïmpacteerde tandKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterWervingGegevensverzameling | VragenlijstenIsraël
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityOnbekendGedragssymptomen | Psychische aandoening | Depressieve stoornis | Depressie | StemmingsstoornissenVerenigde Staten
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...VoltooidHiv/aids | Besmettelijke ziekte | Substantie gebruik | Oudere volwassenen | GedragsinterventieVerenigde Staten