- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844348
Impatto dell'ipnosi sulla gestione del dolore durante la dialisi su pazienti affetti da malattia arteriosa (HYPNODIAL)
Impatto dell'ipnosi sulla gestione del dolore cronico e intenso dei pazienti in dialisi cronica affetti da malattia arteriosa
Una malattia renale cronica può portare allo sviluppo di complicanze cardiovascolari, inclusa la malattia arteriosa cronica; ma una malattia cardiovascolare può derivare da un malfunzionamento renale che si concluderà con una malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Due terzi dei pazienti in emodialisi cronica presi in carico a Grenoble negli ultimi anni soffrivano di una malattia arteriosa in fase sintomatica. Durante le sedute di emodialisi possono comparire dolori lancinanti. Queste sedute inducono improvvisi cambiamenti emodinamici e una reazione di vasocostrizione periferica che aumenta in particolare tutti i fenomeni dolorosi legati all'ischemia cronica degli arti inferiori. Pertanto, i pazienti devono affrontare il dolore, talvolta cronico ma anche intenso, durante le sedute di dialisi, in tutte le sue dimensioni.
L'equilibrio analgesico attraverso il trattamento farmacologico classico è estremamente complesso, in quanto entrambi sono a rischio di sovradosaggio e di parziale efficacia. Il trattamento medico rigoroso rimane insoddisfacente, poiché tiene conto solo delle espressioni dei sintomi durante le sessioni di dialisi, quando la maggior parte delle volte il dolore è già installato e il trattamento analgesico non è completamente efficace.
La combinazione del trattamento farmacologico classico con l'ipnosi, già utilizzata in altre indicazioni (dolore cronico, analgesia, depressione e ansia), può mitigare la sensazione dolorosa nei pazienti affetti da arteriopatia durante le sedute dialitiche, con un impatto benefico sulla loro qualità complessiva di vita. Ci sono anche prove che suggeriscono che l'ipnosi può essere più efficace nel trattare il dolore neuropatico o vascolare, quelli vissuti dai nostri pazienti, rispetto al dolore muscoloscheletrico, come il mal di schiena.
L'ipnosi è un approccio mente-corpo focalizzato sul soggetto, e non sulla malattia o sull'atto della dialisi. Può essere descritto allo stesso tempo come uno stato di coscienza modificato e una particolare relazione intersoggettiva tra un praticante e il suo paziente. La pratica di questo tipo di ipnoanalgesia da parte degli infermieri è particolarmente rilevante in emodialisi, in quanto la fiducia sviluppata durante il trattamento cronico regolare può diventare una risorsa per abbreviare la fase di induzione e aiutare a instaurare questa relazione intersoggettiva.
L'elevata incidenza di questa complicanza, le difficoltà dell'attuale gestione del dolore e l'impatto sulla vita quotidiana dei pazienti, giustificano la scelta di questo approccio, dove sono necessarie ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Hemodialysis Unit University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica, che richiedono dialisi almeno 3 volte a settimana.
- Pazienti che valutano il dolore su una scala analogica visiva (VAS) > o = a 3 durante le sessioni di emodialisi per il dolore agli arti inferiori correlato alla malattia arteriosa cronica.
- Pazienti affiliati a una compagnia di assicurazione sanitaria.
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Minori.
- Pazienti tutelati dalla legge (sotto tutela, privati della libertà...).
- Donne incinte.
- Rifiuto
- Pazienti che non capiscono il francese.
- Pazienti con disturbi cognitivi, psicotici o comportamentali.
- Pazienti con perdita dell'udito che limita la comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo del dolore standard
Valutazione classica del dolore e trattamento farmacologico ad ogni seduta di dialisi.
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Sperimentale: Ipnosi
Oltre alla classica valutazione del dolore e al trattamento farmacologico, sessioni di ipnosi durante 2 periodi di una settimana di sessioni di dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore quando l'ipnosi viene applicata durante la dialisi
Lasso di tempo: fino a 60 sec
|
Il dolore viene valutato con una scala: Visual Analogue Pain Scale (VAPS) in base all'impressione del paziente.
|
fino a 60 sec
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.176
- ID/RCB : 2015-A00921-48 (Identificatore di registro: ANSM)
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