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Impatto dell'ipnosi sulla gestione del dolore durante la dialisi su pazienti affetti da malattia arteriosa (HYPNODIAL)

6 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto dell'ipnosi sulla gestione del dolore cronico e intenso dei pazienti in dialisi cronica affetti da malattia arteriosa

Una malattia renale cronica può portare allo sviluppo di complicanze cardiovascolari, inclusa la malattia arteriosa cronica; ma una malattia cardiovascolare può derivare da un malfunzionamento renale che si concluderà con una malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Due terzi dei pazienti in emodialisi cronica presi in carico a Grenoble negli ultimi anni soffrivano di una malattia arteriosa in fase sintomatica. Durante le sedute di emodialisi possono comparire dolori lancinanti. Queste sedute inducono improvvisi cambiamenti emodinamici e una reazione di vasocostrizione periferica che aumenta in particolare tutti i fenomeni dolorosi legati all'ischemia cronica degli arti inferiori. Pertanto, i pazienti devono affrontare il dolore, talvolta cronico ma anche intenso, durante le sedute di dialisi, in tutte le sue dimensioni.

L'equilibrio analgesico attraverso il trattamento farmacologico classico è estremamente complesso, in quanto entrambi sono a rischio di sovradosaggio e di parziale efficacia. Il trattamento medico rigoroso rimane insoddisfacente, poiché tiene conto solo delle espressioni dei sintomi durante le sessioni di dialisi, quando la maggior parte delle volte il dolore è già installato e il trattamento analgesico non è completamente efficace.

La combinazione del trattamento farmacologico classico con l'ipnosi, già utilizzata in altre indicazioni (dolore cronico, analgesia, depressione e ansia), può mitigare la sensazione dolorosa nei pazienti affetti da arteriopatia durante le sedute dialitiche, con un impatto benefico sulla loro qualità complessiva di vita. Ci sono anche prove che suggeriscono che l'ipnosi può essere più efficace nel trattare il dolore neuropatico o vascolare, quelli vissuti dai nostri pazienti, rispetto al dolore muscoloscheletrico, come il mal di schiena.

L'ipnosi è un approccio mente-corpo focalizzato sul soggetto, e non sulla malattia o sull'atto della dialisi. Può essere descritto allo stesso tempo come uno stato di coscienza modificato e una particolare relazione intersoggettiva tra un praticante e il suo paziente. La pratica di questo tipo di ipnoanalgesia da parte degli infermieri è particolarmente rilevante in emodialisi, in quanto la fiducia sviluppata durante il trattamento cronico regolare può diventare una risorsa per abbreviare la fase di induzione e aiutare a instaurare questa relazione intersoggettiva.

L'elevata incidenza di questa complicanza, le difficoltà dell'attuale gestione del dolore e l'impatto sulla vita quotidiana dei pazienti, giustificano la scelta di questo approccio, dove sono necessarie ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hemodialysis Unit University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi cronica, che richiedono dialisi almeno 3 volte a settimana.
  • Pazienti che valutano il dolore su una scala analogica visiva (VAS) > o = a 3 durante le sessioni di emodialisi per il dolore agli arti inferiori correlato alla malattia arteriosa cronica.
  • Pazienti affiliati a una compagnia di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Minori.
  • Pazienti tutelati dalla legge (sotto tutela, privati ​​della libertà...).
  • Donne incinte.
  • Rifiuto
  • Pazienti che non capiscono il francese.
  • Pazienti con disturbi cognitivi, psicotici o comportamentali.
  • Pazienti con perdita dell'udito che limita la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo del dolore standard
Valutazione classica del dolore e trattamento farmacologico ad ogni seduta di dialisi.
Sperimentale: Ipnosi
Oltre alla classica valutazione del dolore e al trattamento farmacologico, sessioni di ipnosi durante 2 periodi di una settimana di sessioni di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore quando l'ipnosi viene applicata durante la dialisi
Lasso di tempo: fino a 60 sec
Il dolore viene valutato con una scala: Visual Analogue Pain Scale (VAPS) in base all'impressione del paziente.
fino a 60 sec

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.176
  • ID/RCB : 2015-A00921-48 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sessione di ipnosi

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