- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850705
Cohorte francesa y biobanco de neuromielitis óptica de Devic y trastornos neurológicos relacionados (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)
La neuromielitis óptica de Devic (NMO) es rara. Los datos epidemiológicos y demográficos son escasos y se basan principalmente en cohortes monocéntricas. Además, la NMO puede ser difícil de distinguir de la esclerosis múltiple y comenzar con presentaciones clínicas atípicas o incompletas. Por lo tanto, la NMO aún está infradiagnosticada. La constitución de una cohorte prospectiva y de ámbito nacional, que incluya no solo NMO, sino también síndromes clínicos sugestivos de un primer episodio (DNMO-trastornos del espectro (SDs)), debería permitir reunir una masa crítica de casos y responder a preguntas que no podrían haberse abordado a nivel de un solo centro.
Objetivos: El objetivo principal es describir las características clínicas, radiológicas y biológicas del trastorno del espectro NMO (NMO, mielitis transversa longitudinalmente extensa aislada (LETM), recidivante o no; neuritis óptica atípica (NO) aislada) y su evolución. El segundo objetivo es crear un biobanco dedicado a NMO (suero, sangre completa para extracción de ARN y ADN, líquido cefalorraquídeo), para promover la investigación traslacional en este campo. Métodos: NOMADMUS es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes con NMOSD y trastornos relacionados en Francia. Los casos prevalentes se incluyen retrospectivamente y luego se siguen prospectivamente. Los casos incidentes se incluyen desde el inicio de la enfermedad y se siguen prospectivamente. Se ha definido y sintetizado un conjunto mínimo de datos en formularios en papel específicos derivados de la base de datos europea para formularios de esclerosis múltiple (EDMUS). Los pacientes son evaluados sistemáticamente con respecto a su estado AQP4-IgG y MOG-IgG. Todos los datos están centralizados en una base de datos derivada de EDMUS en Lyon, el software EDEN. Todos los casos son validados y clasificados por un comité de expertos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Definir neuromielitis óptica de Devic NMO según los criterios establecidos (Wingerchuk 1999, Wingerchuk 2006, Panel internacional 2015)
- Síndromes de alto riesgo para NMOSD, definidos como: neuritis óptica recurrente o simultánea, mielitis transversa idiopática única o recurrente longitudinalmente extensa (lesión de la médula espinal vista en resonancia magnética > 3 segmentos vertebrales)
- pacientes dieron positivo para autoanticuerpo AQP4-IgG o autoanticuerpo MOG-IgG
- viviendo en Francia desde 5 años mínimo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de casos de NMO o NMOSD incluidos en la cohorte
Periodo de tiempo: A los 5 años
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- D50742
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