- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850705
The French Cohort and Biobank of Devic's Neuromielite Optica and Related Neurological Disorders (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)
A neuromielite óptica de Devic (NMO) é rara. Os dados epidemiológicos e demográficos são escassos, baseados principalmente em coortes monocêntricas. Além disso, a NMO pode ser difícil de distinguir da esclerose múltipla e começar com apresentações clínicas atípicas ou incompletas. Portanto, a NMO ainda é subdiagnosticada. A constituição de uma coorte nacional e prospectiva, incluindo não apenas NMO, mas também síndromes clínicas sugestivas de um primeiro episódio (distúrbios do espectro DNMO (SDs)), deve permitir reunir uma massa crítica de casos e responder a perguntas que não poderiam ter sido abordadas ao nível de um único centro.
Objetivos: O objetivo principal é descrever as características clínicas, radiológicas e biológicas da doença do espectro NMO (NMO, mielite transversa longitudinalmente extensa isolada (LETM), recidivante ou não; neurite óptica atípica isolada (NO)) e sua evolução. O segundo objetivo é criar um biobanco dedicado ao NMO (soro, sangue total para extração de RNA e DNA, líquido cefalorraquidiano), para promover a pesquisa translacional na área. Métodos: NOMADMUS é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com NMOSD e distúrbios relacionados na França. Os casos prevalentes são incluídos retrospectivamente e depois acompanhados prospectivamente. Os casos incidentes são incluídos desde o início da doença e acompanhados prospectivamente. Um conjunto mínimo de dados foi definido e sintetizado em formulários de papel específicos derivados do banco de dados europeu para formulários de esclerose múltipla (EDMUS). Os pacientes são sistematicamente testados em relação ao seu status de AQP4-IgG e MOG-IgG. Todos os dados são centralizados em um banco de dados derivado do EDMUS em Lyon, o software EDEN. Todos os casos são validados e classificados por um comitê de especialistas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Neuromielite óptica de Devic definida NMO de acordo com critérios estabelecidos (Wingerchuk 1999, Wingerchuk 2006, painel internacional 2015)
- síndromes de alto risco para NMOSD, definidas como: neurite óptica recorrente ou simultânea, mielite transversa idiopática única ou recorrente longitudinalmente extensa (lesão da medula espinhal vista na ressonância magnética > 3 segmentos vertebrais)
- pacientes testados positivos para autoanticorpo AQP4-IgG ou autoanticorpo MOG-IgG
- morando na França há pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de casos de NMO ou NMOSD incluídos na coorte
Prazo: Aos 5 anos
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- D50742
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