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The French Cohort and Biobank of Devic's Neuromielite Optica and Related Neurological Disorders (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)

29 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A neuromielite óptica de Devic (NMO) é rara. Os dados epidemiológicos e demográficos são escassos, baseados principalmente em coortes monocêntricas. Além disso, a NMO pode ser difícil de distinguir da esclerose múltipla e começar com apresentações clínicas atípicas ou incompletas. Portanto, a NMO ainda é subdiagnosticada. A constituição de uma coorte nacional e prospectiva, incluindo não apenas NMO, mas também síndromes clínicas sugestivas de um primeiro episódio (distúrbios do espectro DNMO (SDs)), deve permitir reunir uma massa crítica de casos e responder a perguntas que não poderiam ter sido abordadas ao nível de um único centro.

Objetivos: O objetivo principal é descrever as características clínicas, radiológicas e biológicas da doença do espectro NMO (NMO, mielite transversa longitudinalmente extensa isolada (LETM), recidivante ou não; neurite óptica atípica isolada (NO)) e sua evolução. O segundo objetivo é criar um biobanco dedicado ao NMO (soro, sangue total para extração de RNA e DNA, líquido cefalorraquidiano), para promover a pesquisa translacional na área. Métodos: NOMADMUS é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com NMOSD e distúrbios relacionados na França. Os casos prevalentes são incluídos retrospectivamente e depois acompanhados prospectivamente. Os casos incidentes são incluídos desde o início da doença e acompanhados prospectivamente. Um conjunto mínimo de dados foi definido e sintetizado em formulários de papel específicos derivados do banco de dados europeu para formulários de esclerose múltipla (EDMUS). Os pacientes são sistematicamente testados em relação ao seu status de AQP4-IgG e MOG-IgG. Todos os dados são centralizados em um banco de dados derivado do EDMUS em Lyon, o software EDEN. Todos os casos são validados e classificados por um comitê de especialistas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1787

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Neuromielite Óptica de Devic NMO

Descrição

Critério de inclusão:

Neuromielite óptica de Devic definida NMO de acordo com critérios estabelecidos (Wingerchuk 1999, Wingerchuk 2006, painel internacional 2015)

  • síndromes de alto risco para NMOSD, definidas como: neurite óptica recorrente ou simultânea, mielite transversa idiopática única ou recorrente longitudinalmente extensa (lesão da medula espinhal vista na ressonância magnética > 3 segmentos vertebrais)
  • pacientes testados positivos para autoanticorpo AQP4-IgG ou autoanticorpo MOG-IgG
  • morando na França há pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de casos de NMO ou NMOSD incluídos na coorte
Prazo: Aos 5 anos
Aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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