- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850705
Den franske kohorten og biobanken for Devic's Neuromyelitt Optica og relaterte nevrologiske lidelser (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)
Devics neuromyelitt optica (NMO) er sjelden. Epidemiologiske og demografiske data er dårlige, hovedsakelig basert på monosentriske kohorter. Dessuten kan NMO være vanskelig å skille fra multippel sklerose og begynne med atypiske eller ufullstendige kliniske presentasjoner. Derfor er NMO fortsatt underdiagnostisert. Konstitusjonen av en landsomfattende og potensiell kohort, inkludert ikke bare NMO, men også kliniske syndromer som tyder på en første episode (DNMO-spektrumforstyrrelser (SDs)), bør gjøre det mulig å samle en kritisk masse av saker og svare på spørsmål som ikke kunne ha blitt adressert på nivå med ett enkelt senter.
Mål: Hovedmålet er å beskrive de kliniske, radiologiske og biologiske egenskapene til NMO-spektrumforstyrrelser (NMO, isolert longitudinelt omfattende transversell myelitt (LETM), residiverende eller ikke; isolert atypisk optisk neuritt (ON)) og deres utvikling. Det andre målet er å opprette en biobank dedikert til NMO (serum, fullblod for RNA- og DNA-ekstraksjon, cerebrospinalvæske), for å fremme translasjonsforskning på feltet. Metoder: NOMADMUS er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av pasienter med NMOSD og relatert lidelse i Frankrike. Utbredte tilfeller inkluderes retrospektivt og følges deretter prospektivt. Hendelsestilfeller inkluderes fra sykdomsdebut og følges prospektivt. Et minimalt sett med data er definert og syntetisert på spesifikke papirskjemaer hentet fra den europeiske databasen for multippel sklerose (EDMUS) skjemaer. Pasienter testes systematisk med hensyn til deres AQP4-IgG- og MOG-IgG-status. Alle dataene er sentralisert i en EDMUS-avledet database i Lyon, EDEN-programvaren. Alle saker valideres og klassifiseres av et ekspertutvalg.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Definite Devic's Neuromyelitt Optica NMO i henhold til etablerte kriterier (Wingerchuk 1999, Wingerchuk 2006, International panel 2015)
- høyrisikosyndromer for NMOSD, definert som: tilbakevendende eller samtidig optisk nevritt, idiopatisk enkelt eller tilbakevendende longitudinelt omfattende transversell myelitt (ryggmargslesjon sett på MR >3 vertebrale segmenter)
- pasienter testet positive for AQP4-IgG-autoantistoff eller MOG-IgG-autoantistoff
- bosatt i Frankrike siden minimum 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall tilfeller av NMO eller NMOSD inkludert i kohorten
Tidsramme: Ved 5 år
|
Ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Neuromyelitt Optica
Andre studie-ID-numre
- D50742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .