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La coorte francese e la biobanca della neuromielite ottica di Devic e dei disturbi neurologici correlati (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)

29 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La neuromielite ottica di Devic (NMO) è rara. I dati epidemiologici e demografici sono scarsi, basati principalmente su coorti monocentriche. Inoltre, la NMO potrebbe essere difficile da distinguere dalla sclerosi multipla e iniziare con presentazioni cliniche atipiche o incomplete. Pertanto, la NMO è ancora sottodiagnosticata. La costituzione di una coorte nazionale e prospettica, comprendente non solo NMO ma anche sindromi cliniche suggestive di un primo episodio (DNMO-disturbi dello spettro (DS)), dovrebbe consentire di raccogliere una massa critica di casi e rispondere a domande che non avrebbero potuto essere affrontate a livello di un unico centro.

Obiettivi: L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche del disturbo dello spettro NMO (NMO, mielite trasversa longitudinalmente estesa isolata (LETM), recidivante o meno; neurite ottica atipica isolata (ON)) e la loro evoluzione. Il secondo obiettivo è quello di creare una biobanca dedicata all'NMO (siero, sangue intero per l'estrazione di RNA e DNA, liquido cerebrospinale), per promuovere la ricerca traslazionale nel settore. Metodi: NOMADMUS è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di pazienti NMOSD e disturbi correlati in Francia. I casi prevalenti sono inclusi retrospettivamente e poi seguiti prospetticamente. I casi incidenti sono inclusi dall'esordio della malattia e seguiti in modo prospettico. Un insieme minimo di dati è stato definito e sintetizzato su specifici moduli cartacei derivati ​​dal database europeo delle forme di sclerosi multipla (EDMUS). I pazienti vengono sistematicamente testati per quanto riguarda il loro stato AQP4-IgG e MOG-IgG. Tutti i dati sono centralizzati in un database derivato da EDMUS a Lione, il software EDEN. Tutti i casi sono convalidati e classificati da un comitato di esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1787

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neuromielite ottica di Devic NMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

Definite Devic's Neuromyelitis Optica NMO secondo criteri stabiliti (Wingerchuk 1999, Wingerchuk 2006, International panel 2015)

  • sindromi ad alto rischio per NMOSD, definite come: neurite ottica ricorrente o simultanea, mielite trasversa longitudinalmente estesa singola o ricorrente idiopatica (lesione del midollo spinale osservata alla risonanza magnetica> 3 segmenti vertebrali)
  • i pazienti sono risultati positivi per autoanticorpo AQP4-IgG o autoanticorpo MOG-IgG
  • vivere in Francia da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di casi di NMO o NMOSD inclusi nella coorte
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D50742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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