- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853227
El puntaje de Telemark: un método confiable para evaluar los resultados después de la cirugía mamaria (TBS)
El Telemark Breast Score es un método válido para la evaluación del resultado después de la cirugía reconstructiva de la mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los instrumentos validados para evaluar los resultados después de la cirugía mamaria son escasos. Los investigadores quieren presentar un método utilizado durante los últimos 10 años en su institución para la evaluación del resultado después de la cirugía conservadora del seno (BCS) y la reconstrucción microquirúrgica del seno. Métodos: 346 pacientes consecutivos sometidos a BCS por cáncer y 30 pacientes operados con colgajo epigástrico inferior profundo (DIEP) fueron evaluados al menos un año después de la operación. El Telemark Breast Score es un método basado en fotografías bidimensionales estándar que evalúa el resultado después de la cirugía mamaria en términos de volumen, forma y simetría. Se invitó a tres paneles diferentes, incluidos cirujanos plásticos, cirujanos de mamas y enfermeras, a probar el Telemark Breast Score. Se estudió la consistencia del acuerdo entre y dentro de los grupos del panel. Resultados: La confiabilidad inter e intraobservador fue aceptable. Se pudo mostrar una buena estabilidad de las calificaciones en las pruebas y reevaluaciones.
Conclusión: La escala mamaria de Telemark es económica, estadísticamente confiable y se puede aplicar para el control de calidad después de la cirugía mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operadas de cáncer de mama en Hospital de Telemark
Criterio de exclusión:
- Pacientes operadas por cáncer de mama y no sometidas a irradiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
BCS
Se utilizaron fotografías de un grupo consecutivo de 346 pacientes operadas con cirugía conservadora de la mama para investigar los resultados estéticos.
|
Se tomaron fotografías con cámaras digitales postoperatorias para la documentación, anonimizadas y utilizadas para la evaluación de los resultados estéticos después de la cirugía.
|
DIEP
Se utilizaron fotografías de un grupo consecutivo de 30 pacientes operados con colgajo DIEP para evaluar los resultados estéticos.
|
Se tomaron fotografías con cámaras digitales postoperatorias para la documentación, anonimizadas y utilizadas para la evaluación de los resultados estéticos después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de mama de Telemark
Periodo de tiempo: 2013-2014
|
validación de Telemark Breast Score
|
2013-2014
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1097.13-1
- 2013/1197 (Otro identificador: REC - Regional Commitee for Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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