Resultados clínicos de la cirugía de pterigión asistida por láser de femtosegundo (FLAPS) (FLAPS)
19 de noviembre de 2017 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
El estudio será una serie de casos de intervención piloto con el objetivo de tratar a 30 pacientes con cirugía de pterigión asistida por láser de femtosegundo (FLAPS).
Todos los pacientes incluidos se someterán a FLAPS en un ojo.
Todos los procedimientos serán realizados en SNEC por cirujanos totalmente calificados.
El médico es informado del procedimiento el día de.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un pterigión se definirá como un crecimiento en forma de ala de tejido conectivo fibrótico sobre la córnea que se origina en la conjuntiva nasal.
- Solo se incluirán pacientes mayores de 21 años.
- No se aplican criterios de género.
- Solo se incluirán las personas con la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
Más específicamente, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen pterigión primario que invade la córnea en un mínimo de 1 mm.
- Los pacientes están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de pterigión.
- Pacientes con antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma.
- Pacientes con atrofia óptica.
- Pacientes con patología o enfermedad ocular que pueda confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos.
- Pacientes con antecedentes de vitrectomía.
- Pacientes con cicatriz corneal central.
- Pacientes con enfermedad palpebral residual, recurrente, activa o no controlada.
- Pacientes con cualquier cicatriz conjuntival que no sea pterigión, que podría afectar el resultado de la cirugía.
- Pacientes con patología del segmento anterior.
- Pacientes con cualquier anomalía corneal.
- Pacientes con cualquier enfermedad retiniana progresiva o sujetos con antecedentes o evidencia de oclusión vascular retiniana y/o hipercoagulabilidad, debido a los riesgos asociados con las altas presiones durante la aplicación de succión.
- Pacientes con ambliopía o estrabismo o aquellos que están en riesgo de desarrollar estrabismo después de la operación según lo determinado por el reflejo de la luz corneal y las pruebas de tapa-descubierta.
- Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía de pterigión asistida por láser de femtosegundo (FLAPS)
Todos los pacientes incluidos se someterán a FLAPS en un ojo.
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Los procedimientos quirúrgicos incluirán 1) escisión de tejido de pterigión de la córnea y la conjuntiva, 2) resección de Tenon residual y coagulación para detener cualquier sangrado 3) preparación de un autoinjerto de conjuntiva de 8x8 mm en la conjuntiva bulbar superior con el láser de femtosegundo (12 en punto posición) y 4) fijación del injerto con pegamento de fibrina al sitio de resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de FLAPS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Número de casos con recurrencia de pterigión durante 12 meses de seguimiento
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Seguimiento de 12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses
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La agudeza visual corregida con el mejor espectáculo (BSCVA, por sus siglas en inglés) se medirá con un gráfico de Snellen a 6 metros y luego se convertirá a la unidad de resolución de ángulo mínimo logarítmico para permitir el promedio y el análisis estadístico.
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Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses
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Refracción
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses
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Medición no invasiva sin contacto con autorrefractor medido en dioptrías esféricas y cilíndricas
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Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses
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Topografía Corneal
Periodo de tiempo: (Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses)
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Escaneo no invasivo sin contacto con OCULUS Pentacam, medición de dioptrías cilíndricas
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(Día 0, 7 y 1, 3, 6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1361/47/2016
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