- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866968
Klinische Ergebnisse der Femtosekundenlaser-assistierten Pterygiumchirurgie (FLAPS) (FLAPS)
19. November 2017 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle Pilotfallserie, die darauf abzielt, 30 Patienten mit Femtosekunden-Laser-assistierter Pterygium-Chirurgie (FLAPS) zu behandeln.
Alle eingeschlossenen Patienten werden FLAPS an einem Auge unterzogen.
Alle Eingriffe werden im SNEC von voll qualifizierten Chirurgen durchgeführt.
Der Arzt wird am Tag des Eingriffs über das Verfahren informiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Pterygium wird als ein flügelförmiges Wachstum von fibrotischem Bindegewebe auf der Hornhaut definiert, das von der nasalen Bindehaut ausgeht.
- Es werden nur Patienten aufgenommen, die älter als 21 Jahre sind.
- Es werden keine Geschlechtskriterien angewendet.
- Es werden nur Personen mit der geistigen Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, eingeschlossen.
Genauer gesagt müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Patienten haben ein primäres Pterygium, das mindestens 1 mm in die Hornhaut eindringt.
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation wiederzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte einer Pterygiumoperation.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation.
- Patienten mit Optikusatrophie.
- Patienten mit Augenpathologie oder -erkrankung, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten.
- Patienten mit Vitrektomie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit zentraler Hornhautvernarbung.
- Patienten mit persistierender, rezidivierender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung.
- Patienten mit anderen Bindehautnarben als Pterygium, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnten.
- Patienten mit Vorderabschnittspathologie.
- Patienten mit Hornhautanomalien.
- Patienten mit fortschreitender Netzhauterkrankung oder Probanden mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf retinale Gefäßverschlüsse und/oder Hyperkoagulabilität aufgrund der Risiken, die mit hohen Drücken während der Sauganwendung verbunden sind.
- Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ Strabismus zu entwickeln, wie durch Hornhautlichtreflex und Cover-Uncover-Test bestimmt.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Patientinnen mit anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hormonschwankungen, die zu einer refraktiven Behandlung führen könnten Änderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Femtosekundenlaser-assistierte Pterygiumchirurgie (FLAPS)
Alle eingeschlossenen Patienten werden FLAPS an einem Auge unterzogen.
|
Die chirurgischen Eingriffe umfassen 1) Entfernung von Pterygiumgewebe aus Hornhaut und Bindehaut, 2) Resektion des restlichen Zapfens und Koagulation, um jegliche Blutung zu stoppen, 3) Präparation eines 8 x 8 mm großen Bindehautautotransplantats in der oberen bulbären Bindehaut mit dem Femtosekundenlaser (12 Uhr Position) und 4) Fixierung des Transplantats mit Fibrinkleber an der Resektionsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von FLAPS
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben über 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Fälle mit Pterygium-Rezidiv während der 12-monatigen Nachbeobachtung
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12 Monate Follow-up
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Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) wird mit einem Snellen-Diagramm bei 6 Metern gemessen und dann in eine logarithmische Mindestwinkelauflösungseinheit umgewandelt, um eine Mittelwertbildung und statistische Analyse zu ermöglichen
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Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate
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Brechung
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate
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Nicht-invasive berührungslose Messung mit Autorefraktor gemessen in sphärischen und zylindrischen Dioptrien
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Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate
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Hornhauttopographie
Zeitfenster: (Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate)
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Nicht-invasiver berührungsloser Scan mit OCULUS Pentacam, Messung zylindrischer Dioptrien
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(Tag 0, 7 und 1, 3, 6, 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1361/47/2016
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