A femtoszekundumos lézerrel segített pterygium műtét (FLAPS) klinikai eredményei (FLAPS)
2017. november 19. frissítette: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
A tanulmány egy kísérleti intervenciós esetsorozat, amelynek célja 30, femtoszekundumos lézerrel segített pterygium műtéttel (FLAPS) szenvedő beteg kezelése.
Az összes érintett beteg egyik szemében FLAPS-t fog végezni.
Minden eljárást az SNEC-ben, teljesen képzett sebészek végeznek.
napon tájékoztatják az orvost az eljárásról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pterygiumot úgy definiáljuk, mint a fibrotikus kötőszövet szárnyalakú növekedését a szaruhártyán, amely az orr kötőhártyájából származik.
- Csak a 21 évnél idősebb betegek számítanak bele.
- Nincsenek nemi kritériumok.
- Csak azok a személyek vehetnek részt, akik képesek a tájékozott beleegyezés megadására.
Pontosabban, az összes alábbi felvételi kritériumnak teljesülnie kell:
- A betegeknél a primer pterygium legalább 1 mm-rel behatol a szaruhártyába.
- A betegek hajlandóak és képesek aláírni egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- A betegek a műtét után 12 hónapig hajlandók és képesek visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pterygium műtét szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében glaukóma szűrési műtét szerepel.
- Optikai sorvadásban szenvedő betegek.
- Olyan szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a kimenetelt, vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vitrectomia szerepel.
- Központi szaruhártya-hegesedésben szenvedő betegek.
- Fennmaradt, visszatérő, aktív vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a pterygium kivételével bármilyen kötőhártya-heg van, amely befolyásolhatja a műtét kimenetelét.
- Az elülső szegmens patológiájában szenvedő betegek.
- Bármilyen szaruhártya-rendellenességben szenvedő betegek.
- Bármilyen progresszív retinabetegségben szenvedő betegek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban szerepel a retina érelzáródása és/vagy hiperkoagulálhatósága, a szívás során fellépő magas nyomással járó kockázatok miatt.
- Amblyopias vagy strabismusban szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll a kockázata a strabismus kialakulásának a műtét után, a szaruhártya fényreflexe és a fedő-feltáró vizsgálat alapján.
- Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, valamint a hormonok ingadozásával összefüggő egyéb betegségekben szenvedő betegek, amelyek fénytöréshez vezethetnek. változtatások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Femtoszekundumos lézerrel segített pterygium műtét (FLAPS)
Az összes érintett beteg egyik szemében FLAPS-t fog végezni.
|
A sebészeti beavatkozások magukban foglalják 1) a pterygium szövet kimetszését a szaruhártyából és a kötőhártyából, 2) a maradék tenon reszekcióját és koagulációt a vérzés megállítására 3) a 8x8 mm-es kötőhártya autograft elkészítését a felső bulbar conjunctiva femtoszekundumos lézerrel (12 óra). pozíció) és 4) a graft fibrin ragasztóval történő rögzítése a reszekciós helyre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FLAPS biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés 12 hónapon keresztül.
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Pterygium kiújulással járó esetek száma a 12 hónapos követés során
|
12 hónapos követés
|
|
Látásélesség
Időkeret: 0., 7. és 1., 3., 6., 12. hónap
|
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA), amelyet Snellen-diagram segítségével kell mérni 6 méteren, majd a felbontási egység logaritmikus minimális szögére kell konvertálni, hogy lehetővé tegye az átlagolást és a statisztikai elemzést
|
0., 7. és 1., 3., 6., 12. hónap
|
|
Fénytörés
Időkeret: 0., 7. és 1., 3., 6., 12. hónap
|
Nem invazív, érintésmentes mérés autorefraktorral, gömb- és hengeres dioptriában mérve
|
0., 7. és 1., 3., 6., 12. hónap
|
|
A szaruhártya topográfiája
Időkeret: (0., 7. és 1., 3., 6., 12 hónap)
|
Non-invazív, érintésmentes szkennelés OCULUS Pentacam segítségével, hengeres dioptriák mérése
|
(0., 7. és 1., 3., 6., 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1361/47/2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .