Resultados clínicos da cirurgia de pterígio assistida por laser de femtosegundo (FLAPS) (FLAPS)
19 de novembro de 2017 atualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
O estudo será uma série de casos intervencionista piloto com o objetivo de tratar 30 pacientes com cirurgia de pterígio assistida por laser de femtosegundo (FLAPS).
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a FLAPS em um olho.
Todos os procedimentos serão realizados no SNEC por cirurgiões totalmente qualificados.
O médico é informado do procedimento no dia de.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um pterígio será definido como um crescimento em forma de asa de tecido conjuntivo fibrótico na córnea originário da conjuntiva nasal.
- Somente pacientes com mais de 21 anos serão incluídos.
- Nenhum critério de gênero é aplicado.
- Somente indivíduos com capacidade mental para fornecer consentimento informado serão incluídos.
Mais especificamente, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Os pacientes têm pterígio primário invadindo a córnea em no mínimo 1 mm.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgia de pterígio.
- Pacientes com história prévia de cirurgia filtrante de glaucoma.
- Pacientes com atrofia óptica.
- Pacientes com patologia ou doença ocular que possam confundir o resultado ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Pacientes com história prévia de vitrectomia.
- Pacientes com cicatriz central da córnea.
- Pacientes com doença palpebral residual, recorrente, ativa ou descontrolada.
- Pacientes com qualquer cicatriz conjuntival, exceto pterígio, que possa afetar o resultado da cirurgia.
- Pacientes com patologia do segmento anterior.
- Pacientes com qualquer anormalidade da córnea.
- Pacientes com qualquer doença retiniana progressiva ou indivíduos com histórico ou evidência de oclusão vascular retiniana e/ou hipercoagulabilidade, devido aos riscos associados a altas pressões durante a aplicação de sucção.
- Pacientes com ambliopia ou estrabismo ou aqueles com risco de desenvolver estrabismo no pós-operatório, conforme determinado pelo reflexo da luz da córnea e pelo teste de cobertura e cobertura.
- Pacientes grávidas, lactantes, em idade fértil e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que podem levar a refração mudanças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirurgia de pterígio assistida por laser de femtosegundo (FLAPS)
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a FLAPS em um olho.
|
Os procedimentos cirúrgicos envolverão 1) excisão de tecido pterígio da córnea e conjuntiva, 2) ressecção do Tenon residual e coagulação para estancar qualquer sangramento 3) preparação de um autoenxerto de conjuntiva de 8x8 mm na conjuntiva bulbar superior com o laser de femtosegundo (12 horas posição) e 4) fixação do enxerto com cola de fibrina no local da ressecção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de FLAPS
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência em 12 meses.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Número de casos com recorrência de pterígio durante 12 meses de seguimento
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Acompanhamento de 12 meses
|
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Acuidade visual
Prazo: Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses
|
Acuidade visual corrigida para o melhor espetáculo (BSCVA) a ser medida com um gráfico de Snellen a 6 metros, depois convertida em ângulo mínimo logarítmico da unidade de resolução para permitir a média e análise estatística
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Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses
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Refração
Prazo: Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses
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Medição não invasiva sem contato com autorrefrator medido em dioptrias esféricas e cilíndricas
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Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses
|
|
Topografia da Córnea
Prazo: (Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses)
|
Varredura não invasiva sem contato com OCULUS Pentacam, medição de dioptrias cilíndricas
|
(Dia 0, 7 e 1, 3, 6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1361/47/2016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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