Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosekundin laseravusteisen pterygiumleikkauksen (FLAPS) kliiniset tulokset (FLAPS)

sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Tutkimus on pilottiinterventiotapaussarja, jonka tavoitteena on hoitaa 30 potilasta, joilla on Femtosecond Laser Asisted Pterygium Surgery (FLAPS). Kaikille mukana oleville potilaille tehdään FLAPS toisessa silmässä. Täysin pätevät kirurgit suorittavat kaikki toimenpiteet SNEC:ssä. Toimenpiteestä tiedotetaan lääkärille päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pterygium määritellään siiven muotoiseksi fibroottisen sidekudoksen kasvuksi sarveiskalvolle, joka on peräisin nenän sidekalvosta.
  • Vain yli 21-vuotiaat potilaat otetaan mukaan.
  • Sukupuolikriteereitä ei sovelleta.
  • Vain henkilöt, joilla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan.

Tarkemmin sanottuna kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytettävä:

  • Potilaiden primaarinen pterygium tunkeutuu sarveiskalvoon vähintään 1 mm:n verran.
  • Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pterygium-leikkaus.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut glaukooman suodatusleikkaus.
  • Potilaat, joilla on optinen atrofia.
  • Potilaat, joilla on silmäsairaus tai -sairaus, joka saattaa sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty vitrektomia.
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon arpeutumista.
  • Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen tai hallitsematon silmäluomen sairaus.
  • Potilaat, joilla on muita sidekalvon arpia kuin pterygiumia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen.
  • Potilaat, joilla on etuosan patologia.
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon poikkeavuuksia.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus tai henkilöt, joilla on ollut verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja/tai hyperkoagulaatiota tai näyttöä siitä johtuen riskeistä, jotka liittyvät korkeaan paineeseen imemisen aikana.
  • Potilaat, joilla on amblyopia tai strabismus tai joilla on riski saada strabismus leikkauksen jälkeen sarveiskalvon valorefleksi- ja kansi-paljas-testien perusteella.
  • Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa refraktioon muutoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Femtosekundin laseravusteinen pterygiumkirurgia (FLAPS)
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään FLAPS toisessa silmässä.
Menettely: LÄPPÄT
Kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluu 1) pterygium-kudoksen leikkaus sarveiskalvosta ja sidekalvosta, 2) jäännöstenon resektio ja koagulaatio verenvuodon pysäyttämiseksi 3) 8x8 mm:n sidekalvon autosiirteen valmistaminen ylempään bulbar sidekalvoon femtosekunnin laserilla (kello 12). asema) ja 4) siirteen kiinnitys fibriiniliimalla resektiokohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLAPSin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen yli 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tapausten määrä, joissa pterygium uusiutui 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukauden seuranta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), joka mitataan Snellenin kaaviolla 6 metrin etäisyydeltä ja muunnetaan sitten resoluutioyksikön logaritmiseen minimikulmaan keskiarvon laskemisen ja tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi.
Päivät 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
Taittuminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
Ei-invasiivinen kosketukseton mittaus autorefraktorilla mitattuna pallomaisissa ja sylinterimäisissä dioptrioissa
Päivät 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: (Päivä 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta)
Ei-invasiivinen kosketukseton skannaus OCULUS Pentacamilla, lieriömäisten dioptrioiden mittaus
(Päivä 0, 7 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1361/47/2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa