Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van Femtosecond Laser-assisted Pterygium Surgery (FLAPS) (FLAPS)

19 november 2017 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
De studie zal een pilot-interventionele casusreeks zijn met als doel 30 patiënten te behandelen met Femtosecond Laser-assisted Pterygium Surgery (FLAPS). Alle opgenomen patiënten ondergaan FLAPS in één oog. Alle procedures worden uitgevoerd in SNEC door volledig gekwalificeerde chirurgen. De arts wordt op de dag van de ingreep op de hoogte gebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een pterygium wordt gedefinieerd als een vleugelvormige groei van fibrotisch bindweefsel op het hoornvlies afkomstig van het neusbindvlies.
  • Alleen patiënten ouder dan 21 jaar zullen worden opgenomen.
  • Er worden geen geslachtscriteria toegepast.
  • Alleen personen met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, worden opgenomen.

Meer specifiek moet aan alle volgende opnamecriteria worden voldaan:

  • Patiënten hebben primair pterygium dat het hoornvlies met minimaal 1 mm binnendringt.
  • Patiënten zijn bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Patiënten zijn bereid en in staat om gedurende 12 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pterygium-chirurgie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie.
  • Patiënten met optische atrofie.
  • Patiënten met oculaire pathologie of ziekte die de uitkomst kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie.
  • Patiënten met littekenvorming in het centrale hoornvlies.
  • Patiënten met resterende, terugkerende, actieve of ongecontroleerde ooglidziekte.
  • Patiënten met andere conjunctivale littekens dan pterygium, die het resultaat van de operatie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met pathologie van het voorste segment.
  • Patiënten met een hoornvliesafwijking.
  • Patiënten met een progressieve retinale ziekte of personen met een voorgeschiedenis van of bewijs van retinale vasculaire occlusie en/of hypercoagulabiliteit, vanwege de risico's die gepaard gaan met hoge druk tijdens het aanbrengen van afzuiging.
  • Patiënten met amblyopie of strabisme of patiënten die het risico lopen postoperatief strabisme te ontwikkelen, zoals bepaald door corneale lichtreflex- en cover-uncover-testen.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en patiënten met andere aandoeningen die verband houden met hormoonschommelingen die kunnen leiden tot breking veranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Femtoseconde laserondersteunde pterygiumchirurgie (FLAPS)
Alle opgenomen patiënten ondergaan FLAPS in één oog.
Procedure: FLAPPEN
Chirurgische procedures omvatten 1) excisie van pterygiumweefsel van hoornvlies en conjunctiva, 2) resectie van resterende Tenon en coagulatie om eventuele bloedingen te stoppen 3) voorbereiding van een 8x8 mm conjunctiva autotransplantaat in de superieure bulbaire conjunctiva met de femtosecondelaser (12 uur positie) en 4) fixatie van het transplantaat met fibrinelijm op de resectieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van FLAPS
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal gevallen met pterygium-recidief tijdens follow-up van 12 maanden
12 maanden follow-up
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden
Beste-spectakel-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) te meten met een Snellen-kaart op 6 meter, vervolgens omgezet in logaritmische minimale hoek van resolutie-eenheid om middeling en statistische analyse mogelijk te maken
Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden
Breking
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden
Niet-invasieve contactloze meting met autorefractor gemeten in sferische en cilindrische dioptrieën
Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden
Corneale topografie
Tijdsspanne: (Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden)
Niet-invasieve contactloze scan met OCULUS Pentacam, meting van cilindrische dioptrieën
(Dag 0, 7 en 1, 3, 6, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1361/47/2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op FLAPPEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren