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Résultats cliniques de la chirurgie du ptérygion assistée par laser femtoseconde (FLAPS) (FLAPS)

19 novembre 2017 mis à jour par: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
L'étude sera une série de cas interventionnels pilotes visant à traiter 30 patients par chirurgie du ptérygion assistée par laser femtoseconde (FLAPS). Tous les patients inclus subiront FLAPS dans un œil. Toutes les procédures seront effectuées au SNEC par des chirurgiens pleinement qualifiés. Le médecin est informé de l'intervention le jour même.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ptérygion sera défini comme une croissance en forme d'aile de tissu conjonctif fibreux sur la cornée provenant de la conjonctive nasale.
  • Seuls les patients âgés de plus de 21 ans seront inclus.
  • Aucun critère de genre n'est appliqué.
  • Seules les personnes ayant la capacité mentale de fournir un consentement éclairé seront incluses.

Plus précisément, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

  • Les patients ont un ptérygion primaire empiétant sur la cornée d'au moins 1 mm.
  • Les patients sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du ptérygion.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de filtration du glaucome.
  • Patients atteints d'atrophie optique.
  • Patients présentant une pathologie ou une maladie oculaire susceptible de confondre le résultat ou d'augmenter le risque d'événements indésirables.
  • Patients ayant des antécédents de vitrectomie.
  • Patients présentant une cicatrisation centrale de la cornée.
  • Patients atteints d'une maladie des paupières résiduelle, récurrente, active ou non contrôlée.
  • Patients présentant des cicatrices conjonctivales autres que le ptérygion, susceptibles d'affecter le résultat de la chirurgie.
  • Patients présentant une pathologie du segment antérieur.
  • Patients présentant une anomalie cornéenne.
  • Patients atteints d'une maladie rétinienne évolutive ou sujets ayant des antécédents ou des signes d'occlusion vasculaire rétinienne et/ou d'hypercoagulabilité, en raison des risques associés aux pressions élevées lors de l'application par aspiration.
  • Patients atteints d'amblyopie ou de strabisme ou ceux qui risquent de développer un strabisme après l'opération, tel que déterminé par le réflexe cornéen à la lumière et les tests de couverture-découverte.
  • Les patientes enceintes, allaitantes, en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode de contraception médicalement approuvée, ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai, et les patientes souffrant d'autres affections associées à des fluctuations hormonales pouvant entraîner une réfraction changements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie du ptérygion assistée par laser femtoseconde (FLAPS)
Tous les patients inclus subiront FLAPS dans un œil.
Procédure: VOLETS
Les procédures chirurgicales impliqueront 1) l'excision du tissu de ptérygion de la cornée et de la conjonctive, 2) la résection du Tenon résiduel et la coagulation pour arrêter tout saignement 3) la préparation d'une autogreffe de conjonctive de 8x8 mm dans la conjonctive bulbaire supérieure avec le laser femtoseconde (12 heures position) et 4) fixation du greffon avec de la colle de fibrine sur le site de résection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance des FLAPS
Délai: Suivi de 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive sur 12 mois.
Délai: Suivi de 12 mois
Nombre de cas avec récidive de ptérygion pendant le suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Acuité visuelle
Délai: Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois
L'acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle (BSCVA) doit être mesurée avec un diagramme de Snellen à 6 mètres, puis convertie en unité d'angle de résolution logarithmique minimum pour permettre le calcul de la moyenne et l'analyse statistique
Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois
Réfraction
Délai: Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois
Mesure non invasive sans contact avec autoréfracteur mesuré en dioptries sphériques et cylindriques
Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois
Topographie cornéenne
Délai: (Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois)
Scan non invasif sans contact avec OCULUS Pentacam, mesure des dioptries cylindriques
(Jour 0, 7 et 1, 3, 6, 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1361/47/2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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