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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02866968
FLAPS(Femtosecond Laser-assisted Pterygium Surgery)의 임상 결과 (FLAPS)
2017년 11월 19일 업데이트: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
이 연구는 FLAPS(Femtosecond Laser-assisted Pterygium Surgery)로 30명의 환자를 치료하는 것을 목표로 하는 파일럿 중재 사례 시리즈가 될 것입니다.
포함된 모든 환자는 한쪽 눈에 FLAPS를 받게 됩니다.
모든 절차는 자격을 갖춘 외과의가 SNEC에서 수행합니다.
의사는 당일 절차에 대해 알립니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 익상편은 비강 결막에서 시작하여 각막에 섬유성 결합 조직이 날개 모양으로 성장한 것으로 정의됩니다.
- 21세 이상의 환자만 포함됩니다.
- 성별 기준이 적용되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 있는 개인만 포함됩니다.
보다 구체적으로 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 각막에 최소 1mm 침범하는 1차 익상편이 있습니다.
- 환자는 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 환자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 익상편 수술의 과거력이 있는 환자.
- 녹내장 여과 수술의 과거력이 있는 환자.
- 시신경 위축 환자.
- 결과를 혼란스럽게 하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 안구 병리학 또는 질병이 있는 환자.
- 유리체 절제술의 과거력이 있는 환자.
- 중앙 각막 반흔이 있는 환자.
- 잔류, 재발, 활동성 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 환자.
- 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 익상편 이외의 결막 흉터가 있는 환자.
- 전방 분절 병리가 있는 환자.
- 각막 이상이 있는 환자.
- 진행성 망막 질환이 있는 환자 또는 흡입 적용 중 높은 압력과 관련된 위험으로 인해 망막 혈관 폐색 및/또는 응고과다의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 약시 또는 사시가 있는 환자 또는 수술 후 각막 빛 반사 및 커버-언커버 테스트에 의해 결정된 대로 사시가 발생할 위험이 있는 환자.
- 임신, 수유 중, 가임기 및 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하지 않는 환자, 굴절 이상으로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 기타 조건이 있는 환자 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨토초 레이저 보조 익상편 수술(FLAPS)
포함된 모든 환자는 한쪽 눈에 FLAPS를 받게 됩니다.
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수술 절차에는 1) 각막과 결막에서 익상편 조직 절제, 2) 잔여 장부 절제 및 출혈을 멈추기 위한 응고 3) 펨토초 레이저(12시 방향)를 사용하여 상안구 결막에 8x8mm 결막 자가 이식 준비가 포함됩니다. 위치) 및 4) 피브린 글루로 이식편을 절제 부위에 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLAPS의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 추적
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 재발 없는 생존.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적 기간 동안 익상편 재발 사례 수
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12개월 추적
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시력
기간: 0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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6미터에서 Snellen 차트로 측정한 다음 평균화 및 통계 분석을 위해 대수 최소 분해능 단위로 변환하는 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
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0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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굴절
기간: 0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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구형 및 원통형 디옵터로 측정되는 자동 굴절기를 사용한 비침습적 비접촉식 측정
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0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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각막 지형
기간: (0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월)
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OCULUS Pentacam을 사용한 비침습적 비접촉 스캔, 원통형 디옵터 측정
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(0일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .