Клинические результаты фемтосекундной лазерной хирургии птеригиума (FLAPS) (FLAPS)
19 ноября 2017 г. обновлено: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Исследование будет представлять собой серию пилотных интервенционных случаев, направленных на лечение 30 пациентов с помощью фемтосекундной лазерной хирургии птеригиума (FLAPS).
Всем включенным пациентам будет выполнена лоскутная операция на одном глазу.
Все процедуры будут выполняться в SNEC высококвалифицированными хирургами.
Врач информируется о процедуре в день ее проведения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Птеригиум будет определяться как крыловидный рост фиброзной соединительной ткани на роговице, происходящий из конъюнктивы носа.
- Будут включены только пациенты старше 21 года.
- Критерии пола не применяются.
- Будут включены только лица, способные дать информированное согласие.
В частности, должны быть соблюдены все следующие критерии включения:
- У больных первичный птеригиум прорастает роговицу не менее чем на 1 мм.
- Пациенты желают и могут подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты желают и могут вернуться для плановых контрольных обследований в течение 12 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с операцией на птеригиум в анамнезе.
- Пациенты с предшествующей историей фильтрационной хирургии глаукомы.
- Пациенты с атрофией зрительного нерва.
- Пациенты с глазной патологией или заболеванием, которые могут исказить исход или увеличить риск побочных эффектов.
- Пациенты с предшествующей историей витрэктомии.
- Пациенты с центральным рубцеванием роговицы.
- Пациенты с остаточным, рецидивирующим, активным или неконтролируемым заболеванием век.
- Пациенты с любыми рубцами конъюнктивы, кроме птеригиума, которые могут повлиять на исход операции.
- Пациенты с патологией переднего сегмента.
- Пациенты с любой аномалией роговицы.
- Пациенты с любым прогрессирующим заболеванием сетчатки или субъекты с анамнезом или признаками окклюзии сосудов сетчатки и/или гиперкоагуляции из-за рисков, связанных с высоким давлением во время аспирации.
- Пациенты с амблиопией или косоглазием или те, у кого есть риск развития косоглазия в послеоперационном периоде, что определяется с помощью роговичного светового рефлекса и теста «накрыть-раскрыть».
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракции. изменения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургия птеригиума с помощью фемтосекундного лазера (FLAPS)
Всем включенным пациентам будет выполнена лоскутная операция на одном глазу.
|
Хирургические процедуры будут включать 1) иссечение ткани птеригиума с роговицы и конъюнктивы, 2) резекцию остаточного тенона и коагуляцию для остановки любого кровотечения, 3) подготовку аутотрансплантата конъюнктивы 8x8 мм в верхней бульбарной конъюнктиве с помощью фемтосекундного лазера (12 часов). положение) и 4) фиксация трансплантата фибриновым клеем к месту резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость FLAPS
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость более 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество случаев рецидива птеригиума в течение 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Острота зрения с поправкой на наилучшие очки (BSCVA) должна быть измерена с помощью таблицы Снеллена на расстоянии 6 метров, а затем преобразована в логарифмическую единицу минимального угла разрешения, чтобы обеспечить усреднение и статистический анализ.
|
День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Преломление
Временное ограничение: День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Неинвазивное бесконтактное измерение с помощью авторефрактора, измеряемое в сферических и цилиндрических диоптриях
|
День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Топография роговицы
Временное ограничение: (День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев)
|
Неинвазивное бесконтактное сканирование с помощью OCULUS Pentacam, измерение цилиндрических диоптрий
|
(День 0, 7 и 1, 3, 6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1361/47/2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .