- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866968
Kliniska resultat av femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS) (FLAPS)
19 november 2017 uppdaterad av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studien kommer att vara en pilotinterventionsfallserie som syftar till att behandla 30 patienter med Femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS).
Alla patienter som ingår kommer att genomgå FLAPS på ett öga.
Alla ingrepp kommer att utföras i SNEC av fullt kvalificerade kirurger.
Läkaren informeras om ingreppet dagen för.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett pterygium kommer att definieras som en vingformad tillväxt av fibrotisk bindväv på hornhinnan som kommer från den nasala konjunktiva.
- Endast patienter äldre än 21 år kommer att inkluderas.
- Inga könskriterier tillämpas.
- Endast individer med mental förmåga att ge informerat samtycke kommer att inkluderas.
Mer specifikt måste alla följande inkluderingskriterier uppfyllas:
- Patienter har primärt pterygium som tränger in på hornhinnan med minst 1 mm.
- Patienter är villiga och kan underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna är villiga och kan återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare anamnes på pterygiumkirurgi.
- Patienter med en tidigare historia av glaukomfiltreringskirurgi.
- Patienter med optisk atrofi.
- Patienter med okulär patologi eller sjukdom som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar.
- Patienter med en tidigare historia av vitrektomi.
- Patienter med ärrbildning i centrala hornhinnan.
- Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv eller okontrollerad ögonlockssjukdom.
- Patienter med andra konjunktivala ärrbildningar än pterygium, som kan påverka operationsresultatet.
- Patienter med främre segmentpatologi.
- Patienter med någon abnormitet i hornhinnan.
- Patienter med någon progressiv retinal sjukdom eller patienter med en historia eller tecken på retinal vaskulär ocklusion och/eller hyperkoagulabilitet, på grund av riskerna förknippade med högt tryck under sugapplicering.
- Patienter med amblyopi eller skelning eller de som löper risk att utveckla skelning postoperativt, vilket fastställts av hornhinnans ljusreflex och test för att avtäcka täckning.
- Patienter som är gravida, ammande, i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod, eller planerar att bli gravida under prövningens gång, och patienter med andra tillstånd associerade med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiv ändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS)
Alla patienter som ingår kommer att genomgå FLAPS på ett öga.
|
Kirurgiska ingrepp kommer att involvera 1) excision av pterygiumvävnad från hornhinnan och bindhinnan, 2) resektion av kvarvarande tenon och koagulering för att stoppa blödning 3) förberedelse av ett 8x8 mm konjunktiva autograft i den övre bulbar bindhinnan med femtosekundlasern (klockan 12) position) och 4) fixering av transplantatet med fibrinlim till resektionsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för FLAPS
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnad under 12 månader.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal fall med pterygiumrecidiv under 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
|
Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) som ska mätas med ett Snellen-diagram på 6 meter, sedan omvandlas till logaritmisk minsta upplösningsvinkelenhet för att möjliggöra medelvärdesberäkning och statistisk analys
|
Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
|
Refraktion
Tidsram: Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
|
Icke-invasiv beröringsfri mätning med autorefraktor mätt i sfäriska och cylindriska dioptrier
|
Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
|
Corneal topografi
Tidsram: (Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader)
|
Icke-invasiv beröringsfri skanning med OCULUS Pentacam, mätning av cylindriska dioptrier
|
(Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1361/47/2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterygium
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOkändPrimärt pterygiumKina
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringPterygium av konjunktiva och hornhinnaKroatien
-
University of California, San FranciscoIndragenPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Benha UniversityAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, inte rekryterandePterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande PterygiumKina
Kliniska prövningar på KLAPPAR
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekryteringBröstcancer | Bröstrekonstruktion | Sensorisk restaureringFörenta staterna
-
Ankara Mevki Military HospitalAvslutadSacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Xijing HospitalOkändSensorisk defekt | Hudpigmentering | Kirurgiska klaffarKina
-
Geistlich Pharma AGAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal SinusEgypten