Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS) (FLAPS)

19 november 2017 uppdaterad av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studien kommer att vara en pilotinterventionsfallserie som syftar till att behandla 30 patienter med Femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS). Alla patienter som ingår kommer att genomgå FLAPS på ett öga. Alla ingrepp kommer att utföras i SNEC av fullt kvalificerade kirurger. Läkaren informeras om ingreppet dagen för.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett pterygium kommer att definieras som en vingformad tillväxt av fibrotisk bindväv på hornhinnan som kommer från den nasala konjunktiva.
  • Endast patienter äldre än 21 år kommer att inkluderas.
  • Inga könskriterier tillämpas.
  • Endast individer med mental förmåga att ge informerat samtycke kommer att inkluderas.

Mer specifikt måste alla följande inkluderingskriterier uppfyllas:

  • Patienter har primärt pterygium som tränger in på hornhinnan med minst 1 mm.
  • Patienter är villiga och kan underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Patienterna är villiga och kan återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare anamnes på pterygiumkirurgi.
  • Patienter med en tidigare historia av glaukomfiltreringskirurgi.
  • Patienter med optisk atrofi.
  • Patienter med okulär patologi eller sjukdom som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar.
  • Patienter med en tidigare historia av vitrektomi.
  • Patienter med ärrbildning i centrala hornhinnan.
  • Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv eller okontrollerad ögonlockssjukdom.
  • Patienter med andra konjunktivala ärrbildningar än pterygium, som kan påverka operationsresultatet.
  • Patienter med främre segmentpatologi.
  • Patienter med någon abnormitet i hornhinnan.
  • Patienter med någon progressiv retinal sjukdom eller patienter med en historia eller tecken på retinal vaskulär ocklusion och/eller hyperkoagulabilitet, på grund av riskerna förknippade med högt tryck under sugapplicering.
  • Patienter med amblyopi eller skelning eller de som löper risk att utveckla skelning postoperativt, vilket fastställts av hornhinnans ljusreflex och test för att avtäcka täckning.
  • Patienter som är gravida, ammande, i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod, eller planerar att bli gravida under prövningens gång, och patienter med andra tillstånd associerade med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiv ändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Femtosekund laserassisterad pterygiumkirurgi (FLAPS)
Alla patienter som ingår kommer att genomgå FLAPS på ett öga.
Kirurgiska ingrepp kommer att involvera 1) excision av pterygiumvävnad från hornhinnan och bindhinnan, 2) resektion av kvarvarande tenon och koagulering för att stoppa blödning 3) förberedelse av ett 8x8 mm konjunktiva autograft i den övre bulbar bindhinnan med femtosekundlasern (klockan 12) position) och 4) fixering av transplantatet med fibrinlim till resektionsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för FLAPS
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad under 12 månader.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal fall med pterygiumrecidiv under 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Synskärpa
Tidsram: Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) som ska mätas med ett Snellen-diagram på 6 meter, sedan omvandlas till logaritmisk minsta upplösningsvinkelenhet för att möjliggöra medelvärdesberäkning och statistisk analys
Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
Refraktion
Tidsram: Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
Icke-invasiv beröringsfri mätning med autorefraktor mätt i sfäriska och cylindriska dioptrier
Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader
Corneal topografi
Tidsram: (Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader)
Icke-invasiv beröringsfri skanning med OCULUS Pentacam, mätning av cylindriska dioptrier
(Dag 0, 7 och 1, 3, 6, 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1361/47/2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterygium

Kliniska prövningar på KLAPPAR

3
Prenumerera