Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av femtosekund laserassistert pterygiumkirurgi (FLAPS) (FLAPS)

19. november 2017 oppdatert av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studien vil være en pilotintervensjonell caseserie som tar sikte på å behandle 30 pasienter med femtosekund laserassistert pterygiumkirurgi (FLAPS). Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå FLAPS på ett øye. Alle prosedyrer vil bli utført i SNEC av fullt kvalifiserte kirurger. Legen informeres om prosedyren dagen d.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et pterygium vil bli definert som en vingeformet vekst av fibrotisk bindevev på hornhinnen som stammer fra nesekonjunktiva.
  • Kun pasienter over 21 år vil bli inkludert.
  • Ingen kjønnskriterier brukes.
  • Kun personer med mental kapasitet til å gi informert samtykke vil bli inkludert.

Mer spesifikt må alle følgende inklusjonskriterier oppfylles:

  • Pasienter har primært pterygium som trenger inn i hornhinnen med minimum 1 mm.
  • Pasienter er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere pterygiumkirurgi.
  • Pasienter med tidligere glaukomfiltreringskirurgi.
  • Pasienter med optisk atrofi.
  • Pasienter med okulær patologi eller sykdom som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  • Pasienter med tidligere vitrektomi.
  • Pasienter med sentral arrdannelse i hornhinnen.
  • Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom.
  • Pasienter med annen konjunktival arrdannelse enn pterygium, som kan påvirke operasjonsresultatet.
  • Pasienter med fremre segmentpatologi.
  • Pasienter med hornhinneavvik.
  • Pasienter med progressiv retinal sykdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.
  • Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt ved hornhinnelysrefleks og testing av dekkavdekking.
  • Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til refraktiv Endringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Femtosekund laserassistert pterygiumkirurgi (FLAPS)
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå FLAPS på ett øye.
Fremgangsmåte: KLAPPER
Kirurgiske prosedyrer vil involvere 1) utskjæring av pterygiumvev fra hornhinnen og konjunktiva, 2) reseksjon av gjenværende tenon og koagulasjon for å stoppe eventuell blødning 3) klargjøring av et 8x8 mm konjunktiva autograft i den øvre bulbare konjunktiva med femtosekundlaseren (kl. 12.00) posisjon) og 4) fiksering av transplantatet med fibrinlim til reseksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for KLAPPER
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall tilfeller med pterygium-residiv i løpet av 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Best-brille korrigert synsskarphet (BSCVA) som skal måles med et Snellen-diagram på 6 meter, deretter konvertert til logaritmisk minimumsvinkel for oppløsningsenhet for å tillate gjennomsnittsberegning og statistisk analyse
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Refraksjon
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Ikke-invasiv berøringsfri måling med autorefraktor målt i sfæriske og sylindriske dioptrier
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Hornhinnetopografi
Tidsramme: (Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)
Ikke-invasiv berøringsfri skanning med OCULUS Pentacam, måling av sylindriske dioptrier
(Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1361/47/2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på KLAPPER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere