Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky operace pterygia asistované femtosekundovým laserem (FLAPS) (FLAPS)

19. listopadu 2017 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studie bude pilotní intervenční kazuistikou zaměřenou na léčbu 30 pacientů pomocí Femtosekundového laseru asistované operace pterygia (FLAPS). Všichni zahrnutí pacienti podstoupí FLAPS na jednom oku. Všechny zákroky budou v SNEC provádět plně kvalifikovaní chirurgové. O zákroku je lékař informován dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pterygium bude definováno jako křídlovitý výrůstek fibrotické pojivové tkáně na rohovce pocházející z nosní spojivky.
  • Zahrnuti budou pouze pacienti starší 21 let.
  • Nejsou uplatňována žádná kritéria pohlaví.
  • Zahrnuty budou pouze osoby s mentální schopností poskytnout informovaný souhlas.

Přesněji řečeno, musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají primární pterygium zasahující do rohovky minimálně o 1 mm.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací pterygia v anamnéze.
  • Pacienti s předchozí anamnézou filtrační operace glaukomu.
  • Pacienti s optickou atrofií.
  • Pacienti s oční patologií nebo onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
  • Pacienti s předchozí vitrektomií v anamnéze.
  • Pacienti s centrálním zjizvením rohovky.
  • Pacienti s reziduálním, recidivujícím, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zjizvením spojivky než pterygium, které by mohlo ovlivnit výsledek operace.
  • Pacienti s patologií předního segmentu.
  • Pacienti s jakoukoli rohovkovou abnormalitou.
  • Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo subjekty s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou kvůli rizikům spojeným s vysokými tlaky během odsávání.
  • Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakční Změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Femtosekundová laserem asistovaná chirurgie pterygia (FLAPS)
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí FLAPS na jednom oku.
Postup: KLAPKY
Chirurgické výkony budou zahrnovat 1) excizi tkáně pterygia z rohovky a spojivky, 2) resekci reziduálního Tenona a koagulaci k zastavení krvácení 3) přípravu autograftu spojivky 8x8 mm v horní bulbární spojivce femtosekundovým laserem (12 hodin poloha) a 4) fixace štěpu fibrinovým lepidlem na místo resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost KLAPEK
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy více než 12 měsíců.
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet případů s recidivou pterygia během 12měsíčního sledování
12měsíční sledování
Zraková ostrost
Časové okno: Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců
Zraková ostrost korigovaná na nejlepší brýle (BSCVA), která se měří pomocí Snellenova diagramu na 6 metrů, poté se převede na logaritmickou minimální jednotku rozlišení, aby bylo možné průměrovat a statistickou analýzu
Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců
Lom světla
Časové okno: Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců
Neinvazivní bezkontaktní měření autorefraktorem měřeno ve sférických a cylindrických dioptriích
Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců
Topografie rohovky
Časové okno: (Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců)
Neinvazivní bezkontaktní sken s OCULUS Pentacam, měření cylindrických dioptrií
(Den 0, 7 a 1, 3, 6, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1361/47/2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit