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フェムト秒レーザー支援翼状片手術(FLAPS)の臨床転帰 (FLAPS)

2017年11月19日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
この研究は、フェムト秒レーザー支援翼状片手術 (FLAPS) で 30 人の患者を治療することを目的としたパイロット介入ケース シリーズです。 含まれるすべての患者は、片目にFLAPSを受けます。 すべての手順は、十分な資格を持つ外科医によって SNEC で行われます。 当日、医師から手術の説明を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 翼状片は、鼻結膜に由来する角膜上への線維性結合組織の翼状の成長として定義される。
  • 21歳以上の患者のみが含まれます。
  • 性別の基準は適用されません。
  • インフォームドコンセントを提供する精神的能力を持つ個人のみが含まれます。

より具体的には、次のすべての包含基準を満たす必要があります。

  • 患者は一次翼状片が角膜に最小 1 mm 侵食している。
  • -患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。
  • -患者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができます。

除外基準:

  • -翼状片手術の既往歴のある患者。
  • -緑内障濾過手術の既往歴のある患者。
  • 視神経萎縮の患者。
  • -結果を混乱させるか、有害事象のリスクを高める可能性のある眼の病理または疾患を有する患者。
  • -硝子体切除術の既往歴がある患者。
  • 角膜中心部に瘢痕がある患者。
  • -残存、再発、活動性または制御不能な眼瞼疾患のある患者。
  • -翼状片以外の結膜瘢痕がある患者は、手術の結果に影響を与える可能性があります。
  • 前眼部病変のある患者。
  • 角膜に異常のある患者。
  • -進行性の網膜疾患を有する患者、または網膜血管閉塞および/または凝固亢進の病歴または証拠を有する被験者。吸引適用中の高圧に関連するリスクがあるため。
  • -弱視または斜視の患者、または角膜対光反射およびカバーアンカバーテストによって決定された術後に斜視を発症するリスクがある患者。
  • -妊娠中、授乳中、出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない、または試験中に妊娠する予定がある患者、および屈折につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する他の状態の患者変化します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェムト秒レーザー支援翼状片手術(FLAPS)
含まれるすべての患者は、片目にFLAPSを受けます。
外科的処置には、1) 角膜および結膜からの翼状片組織の切除、2) 残留テノンの切除および出血を止めるための凝固、3) フェムト秒レーザー (12 時の位置) による上眼球結膜への 8x8 mm 結膜自家移植片の準備が含まれます。位置) および 4) 切除部位へのフィブリン接着剤による移植片の固定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLAPS の安全性と忍容性
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月以上の無再発生存。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ中の翼状片再発症例数
12ヶ月のフォローアップ
視力
時間枠:0、7 および 1、3、6、12 か月日
6 メートルの距離でスネレン チャートを使用して測定する最高眼鏡補正視力 (BSCVA) を対数最小分解能単位に変換して、平均化と統計分析を可能にします。
0、7 および 1、3、6、12 か月日
屈折
時間枠:0、7 および 1、3、6、12 か月日
球面および円柱ディオプターで測定されるオートリフラクターによる非侵襲的で非接触の測定
0、7 および 1、3、6、12 か月日
角膜トポグラフィー
時間枠:(0、7 および 1、3、6、12 か月日)
OCULUS Pentacam による非侵襲的非接触スキャン、円柱度数の測定
(0、7 および 1、3、6、12 か月日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jodhbir S Mehta, Prof、Singapore Eye Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月6日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月19日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1361/47/2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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