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飞秒激光辅助翼状胬肉手术 (FLAPS) 的临床结果 (FLAPS)

2017年11月19日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
该研究将是一个试点介入病例系列,旨在治疗 30 名飞秒激光辅助翼状胬肉手术 (FLAPS) 患者。 包括的所有患者都将在一只眼睛中接受 FLAPS。 所有手术都将由完全合格的外科医生在 SNEC 进行。 手术当天通知医生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 翼状胬肉将被定义为纤维化结缔组织在源自鼻结膜的角膜上的翼状生长。
  • 仅包括 21 岁以上的患者。
  • 不适用性别标准。
  • 只有具有提供知情同意的心智能力的个人才会被包括在内。

更具体地说,必须满足以下所有纳入标准:

  • 患者的原发性翼状胬肉侵入角膜至少 1 毫米。
  • 在任何特定于研究的程序之前,患者愿意并且能够签署书面知情同意书。
  • 患者愿意并且能够在术后 12 个月内返回进行预定的后续检查。

排除标准:

  • 有翼状胬肉手术史的患者。
  • 既往有青光眼滤过手术史的患者。
  • 视神经萎缩患者。
  • 患有可能混淆结果或增加不良事件风险的眼部病理或疾病的患者。
  • 有玻璃体切除术病史的患者。
  • 中央角膜瘢痕形成的患者。
  • 患有残留、复发、活动性或不受控制的眼睑疾病的患者。
  • 除翼状胬肉以外的任何结膜瘢痕形成的患者,这可能会影响手术结果。
  • 患有眼前节病理的患者。
  • 有任何角膜异常的患者。
  • 患有任何进行性视网膜疾病的患者或有视网膜血管阻塞和/或高凝状态病史或证据的受试者,因为抽吸过程中存在与高压相关的风险。
  • 患有弱视或斜视的患者或通过角膜光反射和遮盖-遮盖测试确定术后有发生斜视风险的患者。
  • 怀孕、哺乳、有生育能力但未采用医学认可的节育方法或计划在试验过程中怀孕的患者,以及患有其他可能导致屈光不正的荷尔蒙波动相关疾病的患者变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞秒激光辅助翼状胬肉手术 (FLAPS)
包括的所有患者都将在一只眼睛中接受 FLAPS。
外科手术将涉及 1) 从角膜和结膜切除翼状胬肉组织,2) 切除残留的 Tenon 并凝固以止血 3) 使用飞秒激光(12 点钟方向)在上球结膜制备 8x8 mm 结膜自体移植物位置)和 4)用纤维蛋白胶将移植物固定到切除部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLAPS 的安全性和耐受性
大体时间:12个月的随访
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存超过 12 个月。
大体时间:12个月的随访
12个月随访期间翼状胬肉复发例数
12个月的随访
视力
大体时间:第 0、7 和 1、3、6、12 个月
最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 在 6 米处使用 Snellen 图表测量,然后转换为对数最小分辨率单位,以便进行平均和统计分析
第 0、7 和 1、3、6、12 个月
折射
大体时间:第 0、7 和 1、3、6、12 个月
使用球形和柱形屈光度测量的自动验光仪进行非侵入式非接触式测量
第 0、7 和 1、3、6、12 个月
角膜地形图
大体时间:(第 0、7 和 1、3、6、12 个月)
使用 OCULUS Pentacam 进行非侵入式非接触式扫描,测量圆柱形屈光度
(第 0、7 和 1、3、6、12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jodhbir S Mehta, Prof、Singapore Eye Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月6日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月19日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1361/47/2016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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