Wyniki kliniczne operacji skrzydlika wspomaganego laserem femtosekundowym (FLAPS) (FLAPS)
19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Badanie będzie pilotażową interwencyjną serią przypadków, której celem będzie leczenie 30 pacjentów za pomocą femtosekundowej operacji skrzydlika wspomaganej laserem (FLAPS).
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu FLAPS w jednym oku.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w SNEC przez w pełni wykwalifikowanych chirurgów.
Lekarz zostaje poinformowany o zabiegu w dniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skrzydlik zostanie zdefiniowany jako skrzydlaty wzrost włóknistej tkanki łącznej na rogówce, wywodzący się ze spojówki nosowej.
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w wieku powyżej 21 lat.
- Nie stosuje się kryteriów płci.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby posiadające zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody.
Mówiąc dokładniej, muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci mają skrzydlika pierwotnego wkraczającego na rogówkę na co najmniej 1 mm.
- Pacjenci są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją skrzydlika.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją filtracji jaskry w wywiadzie.
- Pacjenci z atrofią nerwu wzrokowego.
- Pacjenci z patologią lub chorobą oczu, która może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- Pacjenci z wcześniejszą witrektomią w wywiadzie.
- Pacjenci z centralnym bliznowaceniem rogówki.
- Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek.
- Pacjenci z bliznami spojówkowymi innymi niż skrzydliki, które mogą mieć wpływ na wynik operacji.
- Pacjenci z patologią przedniego odcinka.
- Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki.
- Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub osoby z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokimi ciśnieniami podczas odsysania.
- Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zaburzeń refrakcji zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Femtosekundowa operacja skrzydlika wspomagana laserem (FLAPS)
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu FLAPS w jednym oku.
|
Zabiegi chirurgiczne będą obejmowały 1) wycięcie tkanki skrzydlika z rogówki i spojówki, 2) resekcję resztkowego czopu i koagulację w celu zatrzymania krwawienia, 3) przygotowanie autoprzeszczepu spojówki o wymiarach 8x8 mm w spojówce gałkowej górnej za pomocą lasera femtosekundowego (godzina 12. pozycji) oraz 4) umocowanie protezy za pomocą kleju fibrynowego do miejsca resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja FLAPS
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów powyżej 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Liczba przypadków nawrotu skrzydlika w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem (BSCVA) mierzona za pomocą tablicy Snellena z odległości 6 metrów, a następnie konwertowana na logarytmiczną jednostkę rozdzielczości minimalnego kąta, aby umożliwić uśrednienie i analizę statystyczną
|
Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Nieinwazyjny bezkontaktowy pomiar autorefraktorem mierzony w dioptriach sferycznych i cylindrycznych
|
Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: (Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy)
|
Nieinwazyjne bezkontaktowe skanowanie aparatem OCULUS Pentacam, pomiar dioptrii cylindrycznych
|
(Dzień 0, 7 i 1, 3, 6, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1361/47/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzydlik
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt
Badania kliniczne na KLAPKI
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZakończonyKlapa perforatora | Wady tkanek miękkichChiny