- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866968
Kliniske resultater af femtosekund laserassisteret pterygiumkirurgi (FLAPS) (FLAPS)
19. november 2017 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studiet vil være en pilotinterventionel case-serie, der sigter mod at behandle 30 patienter med Femtosekund Laser-assisteret Pterygium Surgery (FLAPS).
Alle inkluderede patienter vil gennemgå FLAPS i det ene øje.
Alle procedurer vil blive udført i SNEC af fuldt kvalificerede kirurger.
Lægen informeres om indgrebet dagen d.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et pterygium vil blive defineret som en vingeformet vækst af fibrotisk bindevæv på hornhinden, der stammer fra den nasale konjunktiva.
- Kun patienter ældre end 21 år vil blive inkluderet.
- Der anvendes ingen kønskriterier.
- Kun personer med mental kapacitet til at give informeret samtykke vil blive inkluderet.
Mere specifikt skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:
- Patienter har primært pterygium, der trænger sig ind på hornhinden med minimum 1 mm.
- Patienter er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere pterygiumkirurgi.
- Patienter med en tidligere historie med glaukomfiltreringskirurgi.
- Patienter med optisk atrofi.
- Patienter med okulær patologi eller sygdom, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for bivirkninger.
- Patienter med tidligere vitrektomi.
- Patienter med central hornhinde ardannelse.
- Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
- Patienter med andre konjunktivale ardannelser end pterygium, som kan påvirke operationsresultatet.
- Patienter med forreste segmentpatologi.
- Patienter med enhver hornhindeabnormitet.
- Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med højt tryk under sugepåføring.
- Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindens lysrefleks og dækning-afdækningstest.
- Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktiv ændringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Femtosekund laserassisteret pterygiumkirurgi (FLAPS)
Alle inkluderede patienter vil gennemgå FLAPS i det ene øje.
|
Kirurgiske procedurer vil involvere 1) udskæring af pterygiumvæv fra hornhinden og bindehinden, 2) resektion af resterende tenon og koagulation for at stoppe enhver blødning 3) forberedelse af et 8x8 mm bindehinde-autograft i den øvre bulbare bindehinde med femtosekundlaseren (kl. 12.00) position) og 4) fiksering af transplantatet med fibrinlim til resektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af FLAPS
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri overlevelse over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal tilfælde med recidiv af pterygium i løbet af 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
|
Bedste brille korrigeret synsskarphed (BSCVA) skal måles med et Snellen-diagram på 6 meter og derefter konverteres til logaritmisk minimumsvinkel for opløsningsenhed for at muliggøre gennemsnit og statistisk analyse
|
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
|
Brydning
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
|
Ikke-invasiv berøringsfri måling med autorefraktor målt i sfæriske og cylindriske dioptrier
|
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
|
Corneal topografi
Tidsramme: (Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)
|
Ikke-invasiv berøringsfri scanning med OCULUS Pentacam, måling af cylindriske dioptrier
|
(Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (SKØN)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1361/47/2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina
Kliniske forsøg med FLAPER
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi
-
University of British ColumbiaRekrutteringNeoplasmer i hoved og hals | Pharyngektomi | Rekonstruktive kirurgiske procedurerCanada
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkræft | Brystrekonstruktion | Sensorisk genoprettelseForenede Stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende