Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af femtosekund laserassisteret pterygiumkirurgi (FLAPS) (FLAPS)

19. november 2017 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Studiet vil være en pilotinterventionel case-serie, der sigter mod at behandle 30 patienter med Femtosekund Laser-assisteret Pterygium Surgery (FLAPS). Alle inkluderede patienter vil gennemgå FLAPS i det ene øje. Alle procedurer vil blive udført i SNEC af fuldt kvalificerede kirurger. Lægen informeres om indgrebet dagen d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et pterygium vil blive defineret som en vingeformet vækst af fibrotisk bindevæv på hornhinden, der stammer fra den nasale konjunktiva.
  • Kun patienter ældre end 21 år vil blive inkluderet.
  • Der anvendes ingen kønskriterier.
  • Kun personer med mental kapacitet til at give informeret samtykke vil blive inkluderet.

Mere specifikt skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Patienter har primært pterygium, der trænger sig ind på hornhinden med minimum 1 mm.
  • Patienter er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere pterygiumkirurgi.
  • Patienter med en tidligere historie med glaukomfiltreringskirurgi.
  • Patienter med optisk atrofi.
  • Patienter med okulær patologi eller sygdom, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for bivirkninger.
  • Patienter med tidligere vitrektomi.
  • Patienter med central hornhinde ardannelse.
  • Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
  • Patienter med andre konjunktivale ardannelser end pterygium, som kan påvirke operationsresultatet.
  • Patienter med forreste segmentpatologi.
  • Patienter med enhver hornhindeabnormitet.
  • Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med højt tryk under sugepåføring.
  • Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindens lysrefleks og dækning-afdækningstest.
  • Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktiv ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Femtosekund laserassisteret pterygiumkirurgi (FLAPS)
Alle inkluderede patienter vil gennemgå FLAPS i det ene øje.
Kirurgiske procedurer vil involvere 1) udskæring af pterygiumvæv fra hornhinden og bindehinden, 2) resektion af resterende tenon og koagulation for at stoppe enhver blødning 3) forberedelse af et 8x8 mm bindehinde-autograft i den øvre bulbare bindehinde med femtosekundlaseren (kl. 12.00) position) og 4) fiksering af transplantatet med fibrinlim til resektionsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af FLAPS
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal tilfælde med recidiv af pterygium i løbet af 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Bedste brille korrigeret synsskarphed (BSCVA) skal måles med et Snellen-diagram på 6 meter og derefter konverteres til logaritmisk minimumsvinkel for opløsningsenhed for at muliggøre gennemsnit og statistisk analyse
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Brydning
Tidsramme: Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Ikke-invasiv berøringsfri måling med autorefraktor målt i sfæriske og cylindriske dioptrier
Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder
Corneal topografi
Tidsramme: (Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)
Ikke-invasiv berøringsfri scanning med OCULUS Pentacam, måling af cylindriske dioptrier
(Dag 0, 7 og 1, 3, 6, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1361/47/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med FLAPER

3
Abonner