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Cohorte Nacional Clínico-biológica Prospectiva de Casos Incidentes de Fibromatosis Agresiva (ALTITUDES) (ALTITUDES)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Cohorte Nacional Clínico-biológica Prospectiva de Casos Incidentes de Fibromatosis Agresiva

El propósito de este estudio es constituir la mayor cohorte francesa de fibromatosis agresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromatosis (FA) agresiva es un tumor del tejido conjuntivo no metastásico raro (< 300 casos/año en Francia), asociado con un alto riesgo de recaída local, deterioro funcional y dolor. La FA puede ocurrir a cualquier edad, pero con mayor frecuencia entre los 25 y los 40 años, con un predominio femenino significativo. La FA es más frecuentemente (alrededor del 85%) esporádica y luego se asocia con una mutación somática del gen CTNNB1. La FA se asocia con una condición hereditaria, como complicación de la poliposis adenomatosa familiar (con mutación germinal del gen Adenomatous polyposis coli (APC)). La mayor parte de la FA surge en las extremidades o la pared abdominal. Sin embargo, algunas ubicaciones particulares son potencialmente mortales (ubicaciones mesentéricas o cervicales). El curso natural de la FA es impredecible. Un tercio de los tumores son espontáneamente estables. Un tercio del tumor disminuye espontáneamente. Un tercio del tumor es progresivo, con una dinámica de crecimiento tumoral no lineal. Como consecuencia, la toma de decisiones para iniciar un tratamiento con intención curativa es difícil, ya que algunos tratamientos pueden ser mutilantes (gran cirugía en bloque) o estar asociados a complicaciones tardías y graves (radioterapia) y que estos tratamientos pueden fallar en el control de este tumor benigno. Las opciones terapéuticas son: política de espera, cirugía (a veces mutilante), radioterapia o tratamiento sistémico (antiinflamatorios no esteroideos, hormonoterapia, imatinib, quimioterapia). El nivel de evidencia asociado a estas opciones es muy bajo, basado en estudios retrospectivos y ensayos clínicos de fase II no aleatorizados poco frecuentes.

Con respecto a estas incertidumbres, los médicos difícilmente pueden responder a las preguntas de los pacientes.

Se necesitan datos prospectivos proporcionados por una gran cohorte multicéntrica. El objetivo del presente estudio es crear una gran cohorte de casos incidentes de FA asociada a banco de tumores y recogida de muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

628

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Des Enfants
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35023
        • CHU de Rennes- Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint Priest En Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso incidente de fibromatosis agresiva en Francia, diagnosticado después del 01/01/2016
  • Diagnóstico confirmado por la red francesa de diagnóstico anatomopatológico (incluida la búsqueda de mutación del gen de la β-catenina, CTNNB1)
  • Afiliación al Sistema Nacional de Salud
  • Consentimiento informado firmado (firma de ambos padres para pacientes no adultos)

Criterio de exclusión:

  • Medida administrativa o judicial de privación de libertad
  • El paciente no puede dar su consentimiento o no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Procedimiento de estudio
Realización de biobanco de tumores (biopsia...) y constitución de biobanco. Coloscopia asociada a cromoscopia colónica. Muestreo de sangre (facultativo). Evaluación del dolor
Procedimiento: biopsia
biopsia preterapéutica o posterapéutica o tejidos resecados
Otro: constitución del biobanco
Constitución de un biobanco con biopsia preterapéutica o posterapéutica o tejidos resecados
Procedimiento: Coloscopia
Para pacientes adultos se realizará una coloscopia con cromoscopia de colon ascendente y sigmoide
Procedimiento: Muestreo de sangre (facultativo)
La muestra de sangre se puede recolectar en el momento del diagnóstico o después de eventos médicamente significativos (enfermedad progresiva, tratamiento local o sistémico, embarazo...)
Otro: Evaluación del dolor
Evaluación del dolor (escala EVA), ansiedad (cuestionario HADS), cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Procedimiento: Realización de biobanco de tumores
La realización de un biobanco de tumores forma parte del procedimiento clásico de los centros participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de fibromatosis agresiva, diagnosticados después del 01/01/2016 en Francia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Constituir, a nivel nacional, la mayor cohorte de casos incidentes de tumores desmoides
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Fibromatosis Agresivas asociadas a poliposis adenomatosa familiar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Describir y analizar la relación entre Fibromatosis Agresiva y poliposis adenomatosa familiar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Porcentaje de mutación CTNNB1 en casos no seleccionados de Fibromatosis Agresiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Describir la proporción de casos de FA caracterizados por mutación somática CTNNB1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Manejo de la FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Descripción del manejo de la FA. Estudio del factor pronóstico de enfermedad progresiva y muerte. Estudio de respuesta tumoral a tratamientos (Best response y supervivencia libre de progresión) según RECIST 1.1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: al inicio, un año
Describir el impacto psicológico de la enfermedad al diagnóstico y al año del diagnóstico. Y comparar los cambios entre el momento del diagnóstico y un año después de los tratamientos utilizados.
al inicio, un año
Cuestionario de Calidad de Vida (QLQC30)
Periodo de tiempo: al inicio, un año
Describir las consecuencias de la enfermedad sobre la calidad de vida al diagnóstico y al año del diagnóstico. Y comparar los cambios entre el momento del diagnóstico y un año después de los tratamientos utilizados.
al inicio, un año
Impacto del embarazo y la exposición hormonal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Estudiar el impacto del embarazo y la exposición hormonal en la evolución de la enfermedad según las tasas de recurrencia/progresión
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Incidencia de poliposis y cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Tasa de poliposis y cáncer colorrectal en la población con FA
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mutación de APC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Determinar la tasa de mutación de APC a nivel constitucional y somático
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Tasa de mutación de CTNNB1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Determinar la tasa de mutación de CTNNB1 a nivel constitucional y somático
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Correlación entre las tasas de mutaciones de APC y CTNNB1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Demostrar que las mutaciones APC y CTNNB1 son dos alteraciones moleculares mutuamente excluyentes
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Tasa de mutación de APC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Para correlacionar la tasa constitucional y somática mutacional del gen APC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Ocurrencia de otras mutaciones.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Para buscar otras anomalías moleculares para pacientes sin mutaciones en APC o CTNNB1 (10 % de los casos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Técnicas de extracción de ácido nucleico libre de células (circulantes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Para determinar la sensibilidad y la especificidad de las técnicas de extracción de ácido nucleico libres de células (circulantes)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Resultado de la FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Describir los resultados de los pacientes e identificar los factores pronósticos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Para buscar factores involucrados en la predicción del tratamiento de respuesta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Institut Curie
Ligue contre le cancer, France
Hôpital de la Timone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTITUDES-1508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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