Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív fibromatózis eseteinek országos klinikai-biológiai prospektív kohorsza (ALTITUDES) (ALTITUDES)

2023. február 7. frissítette: Centre Oscar Lambret

Az agresszív fibromatózis eseteinek nemzeti klinikai-biológiai prospektív csoportja

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy létrehozza a legnagyobb francia agresszív fibromatózis csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agresszív fibromatosis (AF) egy ritka, nem áttétet adó kötőszöveti daganat (Franciaországban < 300 eset/év), amely a lokális visszaesés, a funkcionális károsodás és a fájdalom magas kockázatával jár. Az AF bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban 25 és 40 év között, jelentős női túlsúly mellett. Az AF leggyakrabban (körülbelül 85%) szórványos, majd a CTNNB1 gén szomatikus mutációjával társul. Az AF összefüggésbe hozható az öröklődési állapottal, a családi adenomatosus polyposis szövődményeként (az Adenomatous polyposis coli (APC) gén csíramutációjával). A legtöbb AF a végtagokon vagy a hasfalon keletkezik. Ennek ellenére bizonyos helyek életveszélyesek (mesenterialis vagy cervicalis helyek). Az AF természetes lefolyása megjósolhatatlan. A daganatok egyharmada spontán stabil. A daganatok egyharmada spontán csökken. A daganatok egyharmada progresszív, nem lineáris tumornövekedési dinamikával. Emiatt nehéz a gyógyító szándékú kezelés megkezdésére vonatkozó döntés meghozatala, mivel egyes kezelések megcsonkítóak (nagy en bloc műtét) vagy késői és súlyos szövődményekkel (sugárterápia) járhatnak, és mivel ezekkel a kezelésekkel nem sikerül ellenőrizni ezt a jóindulatú daganatot. A terápiás lehetőségek a következők: kivárás, műtét (néha megcsonkítás), sugárterápia vagy szisztémás kezelés (nem szteroid gyulladáscsökkentők, hormonterápia, imatinib, kemoterápia). A retrospektív vizsgálatok és a ritka, nem randomizált II. fázisú klinikai vizsgálatok alapján ezekkel a lehetőségekkel kapcsolatos bizonyítékok szintje nagyon alacsony.

E bizonytalanságokkal kapcsolatban az orvosok aligha tudnak válaszolni a betegek kérdéseire.

Egy nagy, több központból álló kohorsz által szolgáltatott jövőbeli adatokra van szükség. Jelen tanulmány célja a tumorbankkal és vérminták vételével kapcsolatos AF incidensek nagy csoportjának létrehozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

628

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Chu Angers
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hôpital des Enfants
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Médicale
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Franciaország, 35023
        • CHU de Rennes- Hôpital Sud
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours - Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agresszív fibromatózis esete Franciaországban, 2016.01.01. után diagnosztizálták
  • A francia anatómopatológiai diagnosztikai hálózat által megerősített diagnózis (beleértve a β-katenin gén mutációjának keresését, a CTNNB1)
  • Tagság a Nemzeti Egészségügyi Rendszerhez
  • Tájékozott beleegyezés aláírva (nem felnőtt betegek esetén mindkét szülő aláírása)

Kizárási kritériumok:

  • A szabadságelvonás közigazgatási vagy jogi intézkedése
  • A beteg nem tud beleegyezést adni, vagy nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Tanulmányi eljárás
Tumor biobank realizáció (biopszia...) és biobank felépítése. vastagbél kromoszkópiához kapcsolódó koloszkópia. Vérvétel (fakultatív). Fájdalom értékelése
Eljárás: biopszia
terápia előtti vagy utáni biopszia vagy reszekált szövetek
Egyéb: biobank alkotmánya
Biobank létrehozása terápiás előtti vagy utóterápiás biopsziával vagy reszekált szövetekkel
Eljárás: Koloszkópia
Felnőtt betegeknél koloszkópiát végeznek a felszálló és szigmabél kromoszkópiájával
Eljárás: Vérvétel (fakultatív)
Vérminta vétel diagnosztikus vagy orvosilag jelentős események után (progresszív betegség, lokális vagy szisztémás kezelés, terhesség...)
Egyéb: Fájdalom értékelése
Fájdalomértékelés (EVA skála), szorongás (HADS kérdőív), életminőség kérdőív (EORTC-QLQ-C30)
Eljárás: Tumor biobank megvalósítása
A tumor biobank megvalósítása a résztvevő központok klasszikus eljárásának része

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agresszív fibromatózis esetei, 2016. 01. 01. után diagnosztizáltak Franciaországban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Országos szinten a desmoid daganatos esetek legnagyobb csoportját alkotni
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A familiáris adenomatosus polyposishoz kapcsolódó agresszív fibromatózisok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az agresszív fibromatózis és a familiáris adenomatosus polyposis közötti kapcsolat leírása és elemzése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A CTNNB1 mutáció százalékos aránya az agresszív fibromatózis nem kiválasztott eseteiben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A CTNNB1 szomatikus mutációval jellemezhető AF esetek arányának leírása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az AF kezelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az AF irányításának leírása. Progresszív betegség és halálozás prognózistényezőjének vizsgálata. A kezelésekre adott tumorválasz vizsgálata (legjobb válasz és progressziómentes túlélés) a RECIST 1.1 szerint.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alaphelyzetben egy év
A betegség pszichológiai hatásának leírása a diagnóziskor és egy évvel a diagnózis után. És összehasonlítani a változásokat a diagnózis időpontja és az alkalmazott kezelések utáni egy év között.
alaphelyzetben egy év
Életminőség-kérdőív (QLQC30)
Időkeret: alaphelyzetben egy év
A betegség életminőségre gyakorolt ​​következményeinek leírása a diagnózis felállításakor és egy évvel a diagnózis után. És összehasonlítani a változásokat a diagnózis időpontja és az alkalmazott kezelések utáni egy év között.
alaphelyzetben egy év
A terhesség és a hormonális expozíció hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A terhesség és a hormonális expozíció hatásának tanulmányozása a betegség kialakulására a kiújulás/progresszió aránya szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A polipózis és a vastagbélrák előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A polipózis és a vastagbélrák aránya az AF-populációban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APC mutációs rátája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az APC mutációs rátájának meghatározása alkotmányos és szomatikus szinten
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A CTNNB1 mutációs rátája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A CTNNB1 mutációs rátájának meghatározása alkotmányos és szomatikus szinten
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Korreláció az APC és a CTNNB1 mutációk aránya között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Annak bizonyítására, hogy az APC és a CTNNB1 mutációk két egymást kizáró molekuláris változás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
APC mutációs ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az APC gén mutációs szomatikus és alkotmányos arányának korrelációja
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Egyéb mutációk előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Más molekuláris anomáliák keresése APC- vagy CTNNB1-mutációval nem rendelkező betegeknél (az esetek 10%-ában)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Sejtmentes (keringő) nukleinsav extrakciós technika
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Sejtmentes (keringő) nukleinsav extrakciós technikák szenzitivitásának és specificitásának meghatározása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
AF végeredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A betegek kimenetelének leírása és prognosztikai tényezők meghatározása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Kezelési válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A válaszkezelés előrejelzésében szerepet játszó tényezők keresése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Institut Curie
Ligue contre le cancer, France
Hôpital de la Timone

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTITUDES-1508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agresszív fibromatózis

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel