Национальная клинико-биологическая проспективная когорта случаев агрессивного фиброматоза (ALTITUDES) (ALTITUDES)
7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Национальная клинико-биологическая проспективная когорта случаев агрессивного фиброматоза
Цель этого исследования состоит в том, чтобы составить крупнейшую во Франции когорту пациентов с агрессивным фиброматозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Агрессивный фиброматоз (АФ) — редкая неметастазирующая опухоль соединительной ткани (< 300 случаев в год во Франции), связанная с высоким риском местного рецидива, функциональных нарушений и болевого синдрома. ФП может возникнуть в любом возрасте, но чаще всего в возрасте от 25 до 40 лет со значительным преобладанием женщин. ФП чаще всего (около 85%) носит спорадический характер и затем связана с соматической мутацией гена CTNNB1. ФП связана с наследственным состоянием, как осложнение семейного аденоматозного полипоза (с герминальной мутацией гена аденоматозного полипоза толстой кишки (АРС)). Чаще всего ФП возникает на конечностях или брюшной стенке. Тем не менее, некоторые определенные места являются опасными для жизни (мезентериальные или шейные). Естественное течение ФП непредсказуемо. Треть опухолей спонтанно стабильны. Одна треть опухоли спонтанно уменьшается. Одна треть опухоли является прогрессирующей, с нелинейной динамикой роста опухоли. Как следствие, принятие решения о начале лечения с лечебной целью затруднено, поскольку некоторые виды лечения могут нанести увечья (большая операция единым блоком) или быть связаны с поздними и тяжелыми осложнениями (лучевая терапия), и поскольку эти методы лечения могут не справиться с этой доброкачественной опухолью. Терапевтические варианты: выжидательная тактика, хирургическое вмешательство (иногда калечащее), лучевая терапия или системное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты, гормонотерапия, иматиниб, химиотерапия). Уровень доказательности, связанный с этими вариантами, очень низок, основываясь на ретроспективных исследованиях и редких нерандомизированных клинических испытаниях фазы II.
В связи с этими неопределенностями врачи вряд ли могут ответить на вопросы пациентов.
Необходимы проспективные данные, предоставленные большой многоцентровой когортой. Целью настоящего исследования является создание большой когорты случаев ФП, связанных с банком опухолей и сбором образцов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
628
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hopital des Enfants
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie Département Oncologie Médicale
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция, 35023
- CHU de Rennes- Hôpital Sud
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint Priest En Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours - Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инцидент Случай агрессивного фиброматоза во Франции, диагностированный после 01.01.2016
- Подтвержденный диагноз Французской патологоанатомической диагностической сетью (включая поиск мутации гена β-катенина, CTNNB1)
- Принадлежность к национальной системе здравоохранения
- Подписано информированное согласие (подпись обоих родителей для несовершеннолетних пациентов)
Критерий исключения:
- Административная или юридическая мера лишения свободы
- Пациент не может дать согласие или не желает давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Процедура исследования
Реализация биобанка опухолей (биопсия...) и создание биобанка.
колоскопия, связанная с хромоскопией толстой кишки.
Забор крови (факультативный).
Оценка боли
|
предтерапевтическая или посттерапевтическая биопсия или резецированные ткани
Создание биобанка с претерапевтической или посттерапевтической биопсией или резецированными тканями
Взрослым пациентам будет выполнена колоноскопия с хромоскопией восходящей и сигмовидной кишки.
Образец крови можно взять при диагностике или после значимых с медицинской точки зрения событий (прогрессирующее заболевание, местное или системное лечение, беременность...)
Оценка боли (шкала EVA), тревоги (опросник HADS), опросник качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Реализация биобанка опухолей является частью классической процедуры центров-участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные случаи агрессивного фиброматоза, диагностированного после 01.01.2016 во Франции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Составить на национальном уровне самую большую когорту заболевших десмоидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество агрессивных фиброматозов, связанных с семейным аденоматозным полипозом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Описать и проанализировать связь между агрессивным фиброматозом и семейным аденоматозным полипозом.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Процент мутации CTNNB1 в невыбранных случаях агрессивного фиброматоза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Описать долю случаев ФП, характеризующихся соматической мутацией CTNNB1.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Управление ФП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Описание управления AF.
Изучение фактора прогноза прогрессирующего заболевания и смерти.
Изучение ответа опухоли на лечение (лучший ответ и выживаемость без прогрессирования) в соответствии с RECIST 1.1.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: на исходном уровне, один год
|
Описать психологическое воздействие болезни при постановке диагноза и через год после постановки диагноза.
И сравнить изменения между моментом постановки диагноза и через год после использованного лечения.
|
на исходном уровне, один год
|
|
Опросник качества жизни (QLQC30)
Временное ограничение: на исходном уровне, один год
|
Описать влияние заболевания на качество жизни при постановке диагноза и через год после установления диагноза.
И сравнить изменения между моментом постановки диагноза и через год после использованного лечения.
|
на исходном уровне, один год
|
|
Влияние беременности и гормонального воздействия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Изучить влияние беременности и гормонального воздействия на развитие заболевания в зависимости от частоты рецидивов/прогрессирования.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Заболеваемость полипозом и колоректальным раком
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Частота полипоза и колоректального рака в популяции пациентов с ФП
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мутации APC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Определить частоту мутаций АПК на конституциональном и соматическом уровнях.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Скорость мутации CTNNB1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Определить частоту мутаций CTNNB1 на конституциональном и соматическом уровнях.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Корреляция между частотами мутаций APC и CTNNB1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Чтобы продемонстрировать, что мутации APC и CTNNB1 являются двумя взаимоисключающими молекулярными изменениями.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Частота мутаций APC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Сопоставить мутационную соматическую и конституциональную скорость гена APC.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Возникновение других мутаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Для поиска других молекулярных аномалий у пациентов без мутаций APC или CTNNB1 (10 % случаев)
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Методы экстракции бесклеточных (циркулирующих) нуклеиновых кислот
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Для определения чувствительности и специфичности методов экстракции бесклеточных (циркулирующих) нуклеиновых кислот.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Результат АФ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Описать результаты лечения пациентов и определить прогностические факторы
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Для поиска факторов, участвующих в прогнозировании ответа на лечение
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTITUDES-1508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство